相关的反应）。
主动GPA/MPA患者的诱导治疗（GPA / MPA研究1）
输注相关反应
在GPA/MPA研究1中，分别有12％和11％（分别为利妥昔单抗治疗和环磷酰胺治疗）的患者经历了至少一种与输注相关的反应。输液相关的反应包括细胞因子释放综合征，潮红，喉咙刺激和震颤。在利妥昔单抗组中，在第一次，第二次，第三次和第四次输注后发生输注反应的患者比例分别为12％，5％，4％和1％。每次利妥昔单抗输注前，患者均已接受抗组胺药和对乙酰氨基酚的药物治疗，并且正在接受背景口服皮质类固醇激素治疗，这可能减轻或掩盖了与输注相关的反应；但是，没有足够的证据来确定服药是否会减少与输注相关的反应的频率或严重性。
传染病
在GPA/MPA研究1中，在第6个月出现感染的患者分别为62％和47％（分别为利妥昔单抗治疗和环磷酰胺治疗）。利妥昔单抗组最常见的感染是上呼吸道感染，泌尿道感染，和带状疱疹。严重感染的发生率分别为11％和10％（分别为利妥昔单抗治疗和环磷酰胺治疗），每100个病人年的发生率分别约为25和28。最常见的严重感染是肺炎。
低球蛋白血症
在GPA/MPA研究1中，在接受利妥昔单抗治疗的GPA和MPA患者中观察到了低球蛋白血症（IgA，IgG或IgM低于正常下限）。在6个月时，利妥昔单抗组分别为27％，58％和27％。基线时免疫球蛋白水平正常的患者中，有51％的IgA，IgG和IgM水平较低，而环磷酰胺组的这一比例分别为25％，50％和46％。
免疫原性
在GPA/MPA研究中，总共有23/99（23％）接受利妥昔单抗治疗的GPA或MPA成年患者在18个月前检测出抗利妥昔单抗抗体阳性。利妥昔单抗治疗的成年人中抗利妥昔单抗抗体形成的临床意义患者尚不清楚。
通过归纳法治疗已实现疾病控制的GPA/MPA患者（GPA/MPA研究2）
在GPA/MPA研究2中，安全性与已知的利妥昔单抗在免疫学适应症中的安全性相一致。
输注相关反应（IRR）
在GPA/MPA研究2中，未经美国许可的利妥昔单抗治疗组中有7/57（12％）患者报告了与输注相关的反应。 IRR症状的发生率在第一次输注期间或之后最高（9％），而在随后的输注期间下降（<4％）。一名患者有两个严重的内部收益率；两个IRR导致剂量调整；而且没有IRR严重，致命或导致退出研究。
传染病
在GPA/MPA研究2中，未经美国许可的利妥昔单抗组中有30/57（53％）名患者，硫唑嘌呤组中有33/58（57％）名患者报告了感染。两组之间所有等级感染的发生率相似。两组的严重感染发生率相似（12％）。该组中最常见的严重感染是轻度或中度支气管炎。
注意医疗保健提供者：在RIABNITM输注之前向患者提供药物治疗指南，并建议患者阅读该指南。
您可以通过（800）FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您也可以致电1-800-772-6436向Amgen报告副作用。
Please see the full Prescribing Information, including BOXED WARNINGS and Medication Guide, for additional Important Safety Information.
|
