量调整。
持续胃肠道反应患者的剂量调整。
剂型和强度
胶囊：150毫克，110毫克。
禁忌症
没有
警告和注意事项
当剂量高于建议的每日一次150 mg时，QT延长可能会增加。不建议额外剂量或每天一次剂量高于150 mg的ORLADEYO。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是腹痛、呕吐、腹泻、背痛和胃食管反流病。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-633-2279联系股份有限公司BioCryst Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
P-gp诱导剂：避免与ORLADEYO一起使用。CYP2D6、CYP3A4或P-gp底物：适当监测或剂量滴定狭窄的治疗指数药物，这些药物主要由CYP2D6和CYP3A4代谢，或与ORLADEYO联合给药时是P-gp底物。
包装供应/储存和处理
ORLADEYO（berotralstat）胶囊：
150mg：白色不透明主体，带有黑色印记“150”，浅蓝色不透明帽，带有黑色印迹“BCX”。
110毫克：淡蓝色不透明胶囊，主体上有白色印记“110”，盖子上有白色印迹“BCX”。
ORLADEYO的28天供应装在一个纸箱里，纸箱里有四个儿童防护壳，每个壳里有一张7胶囊的吸塑卡。NDC 72769-101-01（150mg）和NDC 727691-02-01（110mg）。
每个纸箱都有一个防篡改密封。
如果防篡改密封件损坏或丢失，请不要使用。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏差[见USP受控室温]。
请参阅随附的ORLADEYO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3527ece1-e7e0-40b1-b0c5-6baeb0deabeb
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BioCryst Announces FDA Approval of ORLADEYO™ (berotralstat), First Oral, Once-daily Therapy to Prevent Attacks in Hereditary Angioedema Patients
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved oral, once-daily ORLADEYO™ (berotralstat) for prophylaxis to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older.
About ORLADEYO™(berotralstat)
ORLADEYO™ (berotralstat) is the first and only oral therapy designed specifically to prevent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients 12 years and older. One capsule of ORLADEYO per day works to prevent HAE attacks by decreasing the activity of plasma kallikrein.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 150 MG CAPSULE BLISTER CARD SHELLPACK CARTON
NDC 72769-101-01
RX only
orladeyo™
(berotralstat) capsules 150 mg
FOR ORAL USE ONLY
28 capsules
Contains a 28-day supply
4 shellpacks each containing a 7-capsule blister card
bio cryst™
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 110 MG CAPSULE BLISTER CARD SHELLPACK CARTON
NDC 72769-102-01
RX only
orladeyo®
(berotralstat) capsules 110 mg
FOR ORAL USE ONLY
28 capsules
Contains a 28-day supply
4 shellpacks each containing a 7-capsule blister card
bio cryst®
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