2020年6月29日,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Phesgo， Perjeta®（pertuzumab）和Herceptin®（trastuzumab）与透明质酸酶的固定剂量组合（FDC），通过皮下注射（皮下注射，在皮下）与静脉内（IV）化疗联合给药，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是Genentech首次结合可通过单次SC注射施用的两种单克隆抗体。
首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway博士说：“ FDA对Phesgo的批准反映了我们对改善许多HER2阳性乳腺癌患者的治疗效果的承诺。 “ Phesgo提供的治疗管理服务可支持个别患者的需求和喜好，并有助于满足整个医疗系统对快速，灵活的治疗选择不断增长的需求。”
Phesgo可在一个单剂量小瓶中使用。对于初始负荷剂量，给药可能需要大约8分钟，对于随后的维持剂量，给药可能需要大约5分钟。与使用标准IV制剂输注负荷剂量的Perjeta和Herceptin大约需要150分钟，然后将两种药物的后续维持输注大约60-150分钟进行比较。 Phesgo可以由医疗专业人员在治疗中心或患者家中进行管理。
批准是基于关键的III期FeDeriCa研究的结果，该研究达到了Phesgo的主要终点指标，与IV的Perjeta给药相比，Phesgo显示在给定的给药间隔（Ctrough）内血液中Perjeta的水平不低于劣势。 Phesgo的化学疗法安全性与Perjeta加Herceptin的IV疗法和化学疗法相当，并且未发现新的安全性信号，包括对心脏毒性的有意义的差异。双臂上最常见的不良事件是脱发，恶心，腹泻和贫血。
I I期PHranceSCa研究表明，接受HER2阳性乳腺癌治疗的人中有85％（136/160）较之于IV给药，更倾向于在皮肤下进行治疗，这是因为在临床上的时间更少，而且给药治疗更舒适。
对于有资格的人，Genentech将通过Genentech Access Solutions为医生开具Phesgo的患者提供患者帮助计划。请致电（866）422-2377与Genentech访问解决方案联系，或访问http://www.Genentech-Access.com了解更多信息。
关于FeDeriCa研究
FeDeriCa是一项国际性，多中心，两臂，随机，开放标签的III期研究，评估了SC注射Phesgo联合化学疗法的药代动力学，疗效和安全性，与Perjeta和Herceptin的标准IV输注相比。在新辅助治疗（手术前）和辅助治疗（手术后）中接受治疗的500例HER2阳性EBC患者与化疗相结合。该研究的主要终点是在给定的给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta的最低水平。次要终点包括安全性；在给定的给药间隔内血液中最低的赫赛汀水平（Ctrough）；和完全病理完全反应，这意味着在手术时去除的组织中没有可检测到的肿瘤组织。 Phesgo的安全性与静脉注射的Perjeta和Herceptin相当。
FeDeriCa研究的数据已于2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。FeDeriCa研究达到了血液中Perjeta的非劣水平的主要终点。主要终点的几何平均比率（GMR；评估药代动力学时使用的一种平均类型）为1.22（90％CI：1.14至1.31），GMR的90％CI的下限为1.14≥0.80（预先指定的非劣质性保证金）。还达到了非劣势的赫赛汀水平的次要终点，接受固定剂量联合用药的人群的血药浓度不低于接受静脉赫赛汀的人群（GMR = 1.33 [90％CI：1.24至1.43]； GMR的90％CI = 1.24≥0.80）。为研究选择了非劣效性终点，以确保与相同治疗间隔的既定IV剂量相比，人们接受Perjeta和Herceptin的足够剂量。
关于PHranceSCa研究
PHranceSCa是一项随机，多中心，跨国，开放标签，交叉的II期研究，评估患者对Phesgo皮下（SC）给药的偏好和满意度。所有患者均完成了Perjeta，Herceptin和化学疗法的新辅助治疗，并在随机分组之前进行了手术。这项研究的主要终点是表明他们比标准的Perjeta和Herceptin静脉（IV）制剂更喜欢使用Phesgo进行治疗的参与者所占的百分比。次要终点包括参与者报告的满意度和与健康有关的生活质量；与静脉注射制剂相比，医护专业人员对时间和资源使用以及便利性的看法；以及每种研究方案的安全性和有效性。
关于HER2阳性乳腺癌
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症之一。根据美国癌症协会的统计，到2020年，美国将有近280,000人被诊断出患有乳腺癌，并且有42,000多人死于该疾病。乳腺癌不是一种疾病，而是基于每种肿瘤的生物学特性的多种疾病。在HER2阳性乳腺癌中，肿瘤细胞表面存在过量的HER2蛋白。根据诊断测试的结果，大约15-20％的乳腺癌是HER2阳性的。
关于Phesgo
Phesgo（皮下Perjeta和Herceptin）是采用Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物递送技术制成的Perjeta和Herceptin的新固定剂量制剂。
Phesgo中的曲妥珠单抗与IV Herceptin中的单克隆抗体相同，而Phesgo中的Pertuzumab与IV Perjeta中相同的单克隆抗体。据信，Perjeta和Herceptin的作用机制是互补的，因为两者均与HER2受体结合，但与不同部位结合。认为Perjeta和Herceptin的组合可提供对HER信号通路的更全面的双重阻断，从而阻止肿瘤细胞的生长和存活。
Halozyme的Enhanze药物输送技术可以实现并优化SC药物输送，以适合适当的联合治疗。该技术基于专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解透明质酸（一种糖胺聚糖或人体内的天然糖链），以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。
咽痛指示和重要安全信息
Phesgo（培妥珠单抗，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf）是一种处方药，已获批准与化疗联合用于：
在患有HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（肿瘤的直径大于2厘米或淋巴结阳性）的成人中，应在手术前使用（新辅助治疗）。 Phesgo应该用作早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。
成人HER2阳性的早期乳腺癌患者术后复发（辅助治疗）的可能性很高。
Phesgo还被批准与多西他赛联合用于患有HER2阳性乳腺癌且已扩散到身体不同部位（转移性）并且尚未接受抗HER2疗法或化学疗法治疗转移性乳腺癌的成年人。
重要安全信息
患者应了解Phesgo的副作用？
并非所有人都有严重的副作用。但是，Phesgo治疗的副作用很常见。重要的是要知道可能发生什么副作用以及要注意哪些症状
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