NAVOBAN 5MG CAPS. N5(九)
ių reprodukciją. Duodant iki 20 mg/kg per parą žiurkėms ir 60 mg/kg per parą triušiams, embriotoksinių reiškinių nestebėta. Žiurkėms duodant labai dideles, 60 mg/kg per parą, dozes, kurios taip pat buvo toksiškos patelėms, stebėta embrionų mirčių. Panašių reiškinių stebėta ir triušiams, kurie gavo 120 mg/kg per parą. Dėl pailgėjusio žiurkių nėštumo sumažėjo vaisių kūno svoris bei padidėjo perinatalinis ir ponatalinis mirtingumas.
Mutageniškumas
In vitro ir in vivo pelių mutagenezės tyrimų metu tropisetrono mutageninis poveikis neįrodytas.FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Laktozė
Kapsulė:
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas
Želatina
Šelakas.Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.Tinkamumo laikas
5 metai.Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kapsulės išleidžiamos PVC/PVDC ar ALU/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 5 kapsules. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, SuomijaRINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1050/001RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
2008-03-06TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-03-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SALYGOS
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, VokietijaRINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Navoban 5mg kietos kapsulės
Tropisetronas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg tropisetrono (hidrochlorido pavidalu)3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktoz |
