感染,头痛,头晕,肌痛和高胆固醇血症。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
避免与降低或增加西罗莫司浓度的强CYP3A4/P-gp诱导剂或强CYP3A4/P-gp抑制剂同时使用。
请参阅完整的处方信息,以获取具有临床意义的药物相互作用的完整列表。
在特定人群中的使用
怀孕:根据动物数据可能会造成胎儿伤害。
哺乳期:基于作用机理,对母乳喂养婴儿可能产生严重不良影响。
生殖潜能的雄性和雄性:可能会损害生育能力。
包装供应/存储和处理方式
由于Rapamune不会通过皮肤吸收,因此没有特殊的预防措施。但是,如果口服溶液与皮肤或眼睛直接接触,请用肥皂和水彻底清洗皮肤;用清水冲洗眼睛。
到期后请勿使用RAPAMUNE。到期日期是指该月的最后一天。
Rapamune口服液
每个Rapamune口服溶液纸箱(NDC 0008-1030-06)包含一个2盎司(60mL填充)的西罗莫司琥珀色玻璃瓶(浓度为1mg/mL),一个可插入瓶颈的口服注射器适配器,足够的一次性琥珀色口服注射器和每日剂量帽和手提箱。
Rapamune口服液瓶应避光保存,并在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏。一旦打开,应在1个月内使用内装物。如有必要,患者可以存放在短时间内(例如,瓶子不超过15天)在最高25°C(77°F)的室温下放置瓶子。
提供了一个琥珀色的注射器和盖子以进行定量,产品可在室温(最高25°C(77°F))下在注射器中最多保存24小时,或在2°C至8°C(36°C)下冷藏F至46°F)。一次使用后应丢弃注射器,稀释后应立即使用制剂。
冷藏时瓶中提供的Rapamune口服溶液可能会出现轻微的混浊,如果出现这种混浊,请让产品在室温下静置并轻轻摇动直至混浊消失。雾度的存在不影响产品的质量。
Rapamune片
Rapamune平板电脑的可用方式如下:
NDC 0008-1040-05,0.5毫克棕褐色三角形片剂,在其一侧标有“ RAPAMUNE 0.5mg”;瓶装100片。
NDC 0008-1040-10,0.5毫克,棕褐色,三角形的片剂,一侧标有“ RAPAMUNE 0.5mg”;在100片Redipak®纸箱中(每10片10片泡罩卡)。
NDC 0008-1041-05,1毫克,白色三角形药片,一侧标有“ RAPAMUNE 1mg”;瓶装100粒。
NDC 0008-1041-10,1毫克,白色,三角形的片剂,一侧标有“ RAPAMUNE 1mg”;在100片Redipak®纸箱中(每10片10片泡罩卡)。
NDC 0008-1042-05,2毫克,黄色至米黄色三角形药片,标有“ RAPAMUNE 2毫克”
一边;每瓶装100粒。
Rapamune片剂应储存在20°C至25°C [USP控制的室温](68°F至77°F)下。使用纸箱保护吸塑卡和塑料条不受光照。分配在USP中定义的密封,耐光的容器中。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3275b824-3f82-4151-2ab2-0036a9ba0acc |