2019年10月24日,Melinda Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BAXDELA（德拉沙星）用于治疗由指定易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年患者。这一补充批准是在美国食品药品监督管理局根据先前的合格传染病产品（QIDP）名称进行优先审查之后做出的，该名称为开发针对严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌治疗方法。
  Melinda临时首席执行官Jennifer Sanfilippo表示：“我们很高兴地宣布批准BAXDELA用于成人CABP治疗。”。“如前所述，我们正在密切管理我们的流动性状况，并继续评估我们潜在的战略和其他替代方案。因此，尽管我们相信BAXDELA将在治疗这种可能危及生命的疾病方面发挥重要作用，但我们正在推迟CABP的商业推出，直到我们对确保额外来源的能力有更深入的了解s的流动性。”
  美国食品药品监督管理局批准BAXDELA治疗CABP是基于一项III期随机双盲研究的阳性结果，该研究比较了BAXDELA与莫西沙星的疗效和安全性。研究结果表明，BAXDELA符合试验中的所有主要和次要终点。在意向治疗人群（ITT）中，与静脉注射/口服莫西沙星（89.0%）相比，静脉注射-口服BAXDELA在开始治疗后96小时（±24小时）达到了美国食品药品监督管理局早期临床反应统计非劣效性的主要终点（BAXDELA患者的ECR为88.9%）。
  根据研究人员对ITT人群中治愈试验访视（最后一次给药后5-10天）成功率的评估，与莫西沙星（89.7%）相比，BAXDELA也达到了美国食品药品监督管理局统计非劣效性的次要终点（90.5%）。数据进一步表明，静脉注射/口服  BAXDELA以与莫西沙星相当的速度成功根除了关键的呼吸道病原体。静脉注射（IV）和口服BAXDELA在研究参与者中耐受性良好。各治疗组的总体不良事件发生率相似。BAXDELA组（≥2%）最常见的治疗突发不良事件是腹泻和转氨酶升高，这通常是轻微的，不会导致常规停药。
  关于BAXDELA®（德拉沙星）
  BAXDELA®片剂和静脉注射经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗由指定易感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
  2017年，美国食品药品监督管理局根据其对包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体的疗效，批准BAXDELA用于治疗ABSSSI，并于2019年10月根据其对革兰氏阳性、革兰氏阴性和其他微生物的疗效批准其用于治疗CABP。
  适应症和用法
  BAXDELA适用于成人治疗由以下易感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林[MRSA]和耐甲氧青霉素[MSSA]分离株）、溶血性葡萄球菌、卢顿葡萄球菌、无乳链球菌，血管病链球菌群（包括血管病链球菌、中间链球菌和constellatus链球菌）、化脓性链球菌、粪肠球菌、大肠杆菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌。
  BAXDELA适用于成人治疗由以下易感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（仅限甲氧西林易感[MSA]分离株）、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌和肺炎支原体。
  重要安全信息：
  警告：
  严重的不良反应，包括肌腱炎、肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统影响和重症肌无力的排泌氟喹诺酮类药物与一起发生的致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关，包括：
  肌炎和肌腱断裂
  周围神经病变
  中枢神经系统效应
  立即停用BAXDELA，并避免在出现任何这些严重不良反应的患者中使用氟喹诺酮类药物，包括BAXDELA。
  氟喹诺酮类药物可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。对于已知有重症肌无力病史的患者，应避免使用BAXDELA。
  禁忌症
  BAXDELA禁忌用于已知对BAXDELA或其他氟喹诺酮类药物过敏的患者。
  警告和注意事项
  氟喹诺酮类药物与致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关。避免用于出现以下任何严重不良反应的患者。如果接受BAXDELA治疗的患者出现这些反应，立即停用BAXDELA并进行适当的治疗：
  肌炎、肌腱断裂，老年人、服用皮质类固醇的患者和器官移植患者的风险增加周围神经病变，如疼痛、灼烧、刺痛、麻木和/或虚弱或其他触觉和/或运动强度的改变中枢神经系统不良反应，如癫痫发作、颅内压升高、头晕和震颤、重症肌无力的加重，包括死亡和需要呼吸机氟喹诺酮类药物，包括BAXDELA，与精神不良反应的风险增加有关，包括：中毒性精神病；幻觉或妄想症；抑郁症或自杀念头或行为；精神错乱、定向障碍、混乱或注意力紊乱；焦虑、激动或紧张；失眠或做噩梦；记忆障碍。这些不良反应可能在第一次给药后发生。
  据报道，接受包括BAXDELA在内的氟喹诺酮类药物治疗的患者出现了超敏反应。反应可能很严重，有时甚至致命（过敏性）。一旦出现超敏反应迹象，立即停用BAXDELA。
  据报道，包括BAXDELA在内的几乎所有全身抗菌药物都存在艰难梭菌相关腹泻，其严重程度从轻度腹泻到致命结肠炎不等。评估是否发生腹泻。
  氟喹诺酮类药物与主动脉瘤和夹层的风险增加有关，尤其是在老年患者中。对于已知主动脉瘤患者或主动脉瘤风险更大的患者，只有在没有替代抗菌治疗方法的情况下，才能保留BAXDELA。
  在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开具BAXDELA处方不太可能给患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。
  氟喹诺酮类药物与血糖紊乱有关，包括症状性高血糖和低血糖。其他氟喹诺酮类药物也有严重低血糖导致昏迷或死亡的报道。在接受口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者中仔细监测血糖。如果出现低血糖反应，立即停止BAXDELA并开始适当的治疗。
  请参阅随附的BAXDELA完整处方信息：
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fb77637a-88d9-4aea-958f-e270030ce30d

  信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2019/10/24/1935314/28291/en/Melinta-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-BAXDELA-delafloxacin-for-the