达肝素钠预充注射器，DALTEPARIN SODIUM（商品名：FRAGMIN）参比制剂，美国产品，一次性进口
英文名：DALTEPARIN SODIUM
商品名：FRAGMIN
中文名：达肝素钠预充注射器
生产商：辉瑞公司
上市国家：美国
包装规格和价格[注：以下产品仅供医药研发、药厂研发及医院采购和大学采购，不供个人或病人]
FRAGMIN 2500IU PFS 10 X 0.2ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69019502 $316.93
FRAGMIN 5000IU PFS 10 X 0.2ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69019602 $516.68
FRAGMIN 10000IU PFS 10 X 1ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69021702 $1,033.34
FRAGMIN 12500IU PFS 10 X 0.5ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69022002 $1,291.77
FRAGMIN 15000IU PFS 10 X 0.6ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69022302 $1,550.03
FRAGMIN 18000IU PFS 10 X 0.72ML DALTEPARIN SODIUMPORCINE PFIZER PHARM 69022802 $1,860.02
FRAGMIN 10000IU/1.0ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0217-02 $953.03
FRAGMIN 12500IU/0.5ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0220-02 $1,036.97
FRAGMIN 5000IU/0.2ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0196-02 $577.84
FRAGMIN 15000IU/0.6ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0223-02 $1,244.30
FRAGMIN 18000IU/0.72ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0228-02 $1,493.16
FRAGMIN 7500IU/0.3ML PFS 10/PAC DALTEPARIN SODIUM PFIZER INC. 00069-0206-02 $814.80
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部份中文达肝素钠处方资料（仅供参考）
新药FRAGMIN（dalteparin sodium，达肝素钠）获美国FDA批准，为第一个获得FDA批准的用于治疗小儿VTE的疗法。
近日，美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Fragmin（dalteparin sodium，达肝素钠）注射剂，用于皮下使用，以减少1个月及1个月以上小儿症状性静脉血栓栓塞（VTE）的复发。VTE可能包括深静脉血栓形成（腿深静脉血栓）和肺栓塞（肺部血凝块），这可能导致死亡。
“大多数患有VTE的儿童正在与严重的基础疾病如癌症或先天性心脏病作斗争。FDA肿瘤学卓越中心主任，血液和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医师表示：“这只是严重并发症的案例。”在FDA的药物评估和研究中心。在获得批准之前，尚无FDA批准的治疗小儿VTE的疗法。鉴于未满足的需求，我们授予Fragmin应用优先审查，今天，我们将其批准为儿童患者的首个抗凝剂（血液稀释剂）。我们将继续致力于为未满足医疗需求的儿童提供治疗。
批准日期：2019年5月16日 公司：辉瑞公司
FRAGMIN（达肝素钠[dalteparin sodium]）注射液，用于皮下使用
最初的美国批准时间：1994年
警告：脊柱/硬膜外血肿
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
用低分子量肝素（LMWH）或类肝素抗凝并接受神经麻醉或进行脊柱穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。这些患者可增加发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括：
留置硬膜外导管的使用
与其他影响止血的药物同时使用，例如非甾体类抗炎药（NSAID），血小板抑制剂和其他抗凝剂。
有外伤或反复硬膜外或脊髓穿刺的病史
脊柱畸形或脊柱手术史
FRAGMIN给药和神经外科手术之间的最佳时机尚不清楚
经常监测患者的神经功能障碍的体征和症状。如果发现神经功能受损，则必须紧急治疗。
抗凝或抗凝用于血栓预防。
最近的重大变化
适应症和用法：5/2019
剂量和给药方法：5/2019
作用机理
达肝素是具有抗血栓形成特性的低分子量肝素。它通过增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用来发挥作用。在人类中，达肝素增效剂可优先抑制凝血因子Xa，而仅对活化的部分凝血活酶时间（APTT）产生轻微影响。
适应症和用途
FRAGMIN是一种低分子量肝素（LMWH），可用于
预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死的缺血性并发症。
在腹部疾病，髋关节置换手术或急性疾病期间活动严重受限的患者中预防深静脉血栓形成（DVT）
有症状的静脉血栓栓塞症（VTE）的扩展治疗，以减少成年癌症患者的复发。在这些患者中，FRAGMIN治疗从最初的VTE治疗开始，持续六个月。
对有症状的静脉血栓栓塞症（VTE）进行治疗以减少1个月及以上的小儿患者的复发。
使用限制
FRAGMIN不适用于VTE的急性治疗。
用法用量
适应 给药方式
不稳定型心绞痛和非Q波心梗 每12小 |
