asi di leucopenia e neutropenia, transitori.
Dall’esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non è stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale.
La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi punto 4.4). Sono stati riportati inoltre: anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia. Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici
È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale.
Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio emonitorare la funzione renale (vedi 4.8 e 5).
Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza di MAXIPIME nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8 –10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri– e postnatale. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull’uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.
Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.
Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi punto 4.8).
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25° C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2° C – 8° C per 7 giorni.
Principio attivo
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 500 mg di cefepime. MAXIPIME 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime. MAXIPIME 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 2000 mg di cefepime. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
L–arginina ( |
