agenti antibatterici. In caso di C.
difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale. Anziani Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con MAXIPIME negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più. Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale.
Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedi 4.2).
Interazioni
Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, MAXIPIME ogni 12 ore.
In pazienti trattati con MAXIPIME si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso–ossidasi.
Effetti indesiderati
MAXIPIME è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con MAXIPIME considerate correlate con il farmaco: Reazioni avverse riportate riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato) Ipersensibilità: rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria.
Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa) Sistema nervoso centrale: cefalea Altro: febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni. Reazioni locali Nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%), Nell’area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%).
Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie sono state transitorie.
Quelle che si sono verificate con incidenza 1–2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5–1%), positività al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell’azotemia (0,5–1%), della creatininemia (0,5–1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari c
