.
Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
Réponse radiographique
Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire, à la semaine 52 par rapport aux scores initiaux. La progression des signes radiographiques a été significativement moindre chez les patients traités par Cimzia par rapport à ceux recevant le placebo, aux semaines 24 et 52 (voir tableau 4.). Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
Tableau 4. Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I
Placebo + MTX
N = 199
Moyenne (DS)
Cimzia 200 mg + MTX
N = 393
Moyenne (DS)
Cimzia 200 mg + MTX -Placebo + MTX
Différence moyenne
mTSS
Semaine 52
2,8 (7,8)
0,4 (5,7)
-2,4
Score d'érosio
Semaine 52
1,5 (4,3)
0,1 (2,5)
-1,4
Score de pincement articulaire
Semaine 52
1,4 (5,0)
0,4 (4,2)
-1,0
Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire. Une analyse ANCOVA a été réalisée sur la variation du score par rapport à la valeur initiale pour chaque mesure, avec la région et le traitement comme facteurs et la valeur initiale du score comme covariable.
DS : déviation standard
Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans la phase d'extension en ouvert. Le maintien de l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été démontré dans un sous-groupe de 449 de ces patients qui ont été traités pendant au moins 2 ans par Cimzia (RA-I et étude d'extension en ouvert) et avaient des données évaluables à l'échéance des 2 ans.
Capacité fonctionnelle et qualité de vie
Dans les études RA-I et RA-II, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significatives, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire - Disability Index) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale), à partir de la semaine 1 et jusqu'à la fin des études. Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physiques et mentales (Physical and Mental Component Sum |
