e l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
Tableau 2. Description des essais cliniques
Numéro de l'étude
Nombre
de patients
Posologie
Objectifs de l'étude
RA-I
(52 semaines)
982
400 mg (0, 2, 4 semaines)
avec le MTX
200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec le MTX
eva luation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux. Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
RA-II
(24 semaines)
619
400 mg (0, 2, 4 semaines)
avec le MTX
200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec le MTX
eva luation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux. Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
mTSS : score total de Sharp modifié
Réponse ACR
Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3. Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques. Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II). Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans l'étude d'extension en ouvert. Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total. La réponse ACR 20 à cette échéance était de 91 %. La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Tableau 3. Réponse ACR dans les études cliniques RA-I et RA-II
Etude RA-I
Association avec le méthotrexate
(24 et 52 semaines)
Etude RA-II
Association avec le méthotrexate
(24 semaines)
Réponse
Placebo + MTX
N = 199
Cimzia
200 mg + MTX
toutes les 2 semaines
N = 393
Placebo + MTX
N = 127
Cimzia
200 mg + MTX
toutes les 2 semaines
N = 246
ACR 20
Semaine 24 Semaine 52
14 %
13 %
59 %**
53 %**
9 %
N/A
57 %**
N/A
ACR 50
Semaine 24 Semaine 52
8 %
8 %
37 %**
38 %**
3 %
N/A
33 %**
N/A
ACR 70
Semaine 24 Semaine 52
3 %
4 %
21 %**
21 %**
1 %
N/A
16 %*
N/A
Réponse clinique majeurea
1 %
13 %**
Cimzia versus placebo : *p ≤0,01, ** p < 0,001
a La réponse clinique majeure est définie comme l'obtention d'une réponse ACR 70 lors de chaque évaluation sur une période continue de 6 mois.
Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs |
