atients traités par Cimzia et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes "Infections et infestations", chez 15,5 % des patients traités par Cimzia et 7,6 % des patients recevant le placebo, et "Troubles généraux et anomalies au site d'administration", chez 10,0 % des patients traités par Cimzia et 9,7 % des patients recevant le placebo.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde et au moins possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables au cours des essais cliniques
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent
infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant infections à herpès virus, à papillomavirus, à influenza virus)
Peu fréquent
sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose, infections fongiques (incluant candidose, histoplasmose, pneumocystose),
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Peu fréquent
tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions pré-cancéreuses (incluant leucoplasie orale, naevus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Rare
lymphome, tumeur gastro-intestinale, mélanome
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
Peu fréquent
anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Rare
pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs
Indéterminée
leucémie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
vasculite, lupus érythémateux, hypersensibilité médicamenteuse, manifestations allergiques, autoanticorps
Rare
oedème angioneurotique, sarcoïdose, maladie sérique, panniculite (incluant érythème noueux)
Affections endocriniennes
Rare
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