es en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et la poursuivre pendant au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Cimzia chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal, utilisant un anti-TNFα de rat chez le rongeur, n'ont révélé aucun signe évocateur d'une altération de la fertilité ou d'une foetotoxicité. Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. En conséquence, l'administration de Cimzia n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du certolizumab pegol dans le lait maternel humain ou animal. Les immunoglobulines humaines étant excrétées dans le lait maternel, le risque pour l'enfant ne peut être exclu. La décision doit être prise, soit de poursuivre/d'arrêter l'allaitement, soit de poursuivre/d'arrêter le traitement par Cimzia, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Cimzia pour la mère.
Fécondité
Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
CIMZIA : ses effets indésirables
Cimzia a été étudié chez 2 367 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 57 mois. Les données du Tableau 1 sont issues des études pivots contrôlées portant sur 1 774 patients ayant reçu Cimzia et 647 patients ayant reçu un placebo pendant la phase contrôlée.
Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo. Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo. Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'évènements indésirables au cours des études contrôlées a été de 5 % chez les p |
