Immunine 1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(八)
er in I.E./dl) sinken.
Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Grad der Blutung / Art des
Erforderlicher Faktor
Häufigkeit der Dosierung (Stunden) /
chirurgischen Eingriffs
IX Plasmaspiegel (%
Behandlungsdauer (Tage)
d. Norm oder I.E./dl)
Blutung
Beginnende Gelenkblutung,
20 – 40
Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die
Muskelblutung oder Blutung im
Blutung, beurteilt nach Schmerzhaftigkeit,
Mund
zum Stehen gekommen oder Heilung
erreicht ist.
Ausgeprägtere Gelenkblutung,
30 – 60
Infusion alle 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder
Muskelblutung oder Hämatom
länger wiederholen, bis die Schmerzen und
die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Lebensbedrohliche Blutungen
60 - 100
Infusion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis
die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe
30 – 60
Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag bis die
einschließlich Zahnextraktion
Wundheilung erreicht ist.
Größere Eingriffe
80 – 100
Infusion alle 8 – 24 Stunden bis zu
(prä- und postoperativ)
angemessener Wundheilung wiederholen,
dann Therapie für noch mind. 7 Tage
fortsetzen, um eine Faktor IX Aktivität von
30 – 60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.
Prophylaxe
Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen zwischen 20 – 40 I.E. Faktor IX/kg Körpergewicht (KG) im Abstand von 3 – 4 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Während des Behandlungsverlaufes wird zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit von wiederholten Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor IX-Plasmaspiegel angeraten. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor IX unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der verfügbaren klinischen Daten zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen können Dosierungsempfehlungen nur für Patienten ab 12 Jahren gegeben werden. In der Altersgruppe von 6 bis 12 Jahren reichen die verfügbaren klinischen Daten nicht aus um Dosierungsempfehlungen abzugeben.
Nebenwirkungen
Besondere Patientengruppen
Die Anwendung von Immunine wurde bei Kindern mit Hämophilie B untersucht. Das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Die Verwendung von Immunine wurde in 2 nicht-interventionellen Studien bei Patienten mit Hämophilie B, und zwar bei Kindern bis zu 6 Jahren und bei Patienten zwischen 0 und 64 Jahren, untersucht. Die Sicherheit von Immunine bei Kindern bis zu 6 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen. |
