Immunine 1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(七)
ackungsgröße: 1 x 1200 I.E.
Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Immunine 1200 I.E.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke
1 Transfernadel
1 Belüftungsnadel
1 Filternadel
1 Einmalnadel
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Infusionsset
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Vertrieb: Baxalta Österreich GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00172
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgarien
Immunine 1200 IU
Zypern
Immunine 1200 IU
Tschechische Republik
Immunine 1200 IU
Estland
Immunine
Deutschland
Immunine 1200 IE
Griechenland
Immunine 1200 IU
Irland
Immunine 1200 IU
Italien
Fixnove
Lettland
Immunine 1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīdum
pagatavošanai
Litauen
Immunine 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Niederlande
Immunine
Norwegen
Immunine 1200 IE
Polen
Immunine 1200 IU
Portugal
Immunine 1200 IU
Rumänien
Immunine 1200 IU
Slowakei
Immunine 1200 IU
Slowenien
Immunine 1200 IU
Spanien
Immunine 1200 IU
Schweden
Immunine 1200 IE
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IX- Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet sind. Die Faktor IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor IX-Aktivität im Plasma bei Patienten ab 12 Jahren um ca. 1,1% erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX Anstieg (%) (IE/dl) x 0,9
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sind entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall anzupassen. Faktor IX-Produkte müssen nur selten mehr als 1x pro Tag verabreicht werden.
Bei folgenden haemorrhagischen Ereignissen soll die Faktor IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm od |
