dem auftreten müssen.
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall
Schwindelgefühl
Unwohlsein (Übelkeit)
Fieber
Kopfschmerz
Bluthochdruck
Kurzatmigkeit
Müdigkeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Website: http://www.pei.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,
1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ZINPLAVA enthält
Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab. 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E 433), Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
Hersteller
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
MSD SHARP & |
