生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中
有効成分（国際単位）
ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え）　2000
添加物
D-マンニトール　160mg
塩化ナトリウム　26.3mg
トレハロース水和物　40mg
L-ヒスチジン　7.8mg
トロメタモール　6.1mg
塩化カルシウム水和物　1.2mg
ポリソルベート80　0.5mg
グルタチオン　0.4mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量
溶解液
日局 注射用水　5mL
性状
色・性状
本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
1.2〜1.6（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
販売名
*アディノベイト静注用キット3000
販売名コード
6343446G6029
承認・許可番号
承認番号
*23000AMX00476
商標名
ADYNOVATE Intravenous Kit
薬価基準収載年月
**,*2018年11月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
*使用期限
製造日より18ヵ月（使用期限は、外箱、ラベルに記載）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中
*有効成分（国際単位）
ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え）　3000
添加物
D-マンニトール　160mg
塩化ナトリウム　26.3mg
トレハロース水和物　40mg
L-ヒスチジン　7.8mg
トロメタモール　6.1mg
塩化カルシウム水和物　1.2mg
ポリソルベート80　0.5mg
グルタチオン　0.4mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量
*溶解液
日局 注射用水　5mL
性状
色・性状
本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
1.2〜1.6（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
一般的名称
ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）
効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2 IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
2.出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下記の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
出血の程度
　軽度
　初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
　20-40
投与量（IU/kg）
　10-20
投与頻度
　12-24時間おきに出血症状消失まで
出血の程度
　中等度
　中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
　30-60
投与量（IU/kg）
　15-30
投与頻度
　12-24時間おきに出血症状消失まで
出血の程度
　重度
　消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷
目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL）
　60-100
投与量（IU/kg）
　30-60注2）
投与頻度
　8-12時間おきに出血症状消失まで
注2）通常