肤溃疡，败血症，和细菌性感染。在临床试验中，曾报道7例机遇性感染；球孢子菌病(1例致死)和组织胞浆菌病(1例致死)各两例，和肺包子虫病，诺卡菌病和巨细胞病毒各1例。报道结核14例患者，其中4例由于粟粒状结核死亡。其它结核病例，包括播散性结核，上市后还曾报道。这些结核病例大多数发生在开始用REMICADE治疗后头两个月和可能反映潜伏疾病复发[见警告和注意事项(5.1)]。在安慰剂-对照研究RA I和RA II的1年中，每8周接受 REMICADE与MTX患者5.3%发生严重感染相比较安慰剂患者接受MTX为3.4%。924例接受REMICADE患者中，1.7%发生肺炎和0.4%发生结核，与之比较安慰剂组分别为0.3%和0.0%。在一项1082例RA患者较短(22-周)安慰剂-对照研究，在0，2，和6周时随机化接受安慰剂，3 mg/kg或10 mg/kg REMICADE输注，接着每8周用MTX，10 mg/kg REMICADE组严重感染(5.3%)比3 mg/kg或安慰剂组(两者均1.7%)更频。在54-周Crohn’s II研究期间，有瘘管克罗恩病患者15%发生新瘘管-相关脓肿。
在REMICADE临床研究中有溃疡性结肠炎患者中，报道REMICADE-治疗患者27%用抗微生物药治疗感染(平均随访41周)和安慰剂-治疗患者18%(平均随访32周)。有溃疡性结肠炎患者中感染的类型，包括严重感染，与其它临床研究报道相似。
在上市后经验中在各种适应证，曾观察到各种病原体包括病毒，细菌性，真菌，和原虫生物感染。注意到在所有器官系统中感染和曾报道单独接受 REMICADE患者或与免疫抑制剂联用。
严重感染的开始前面可能是构成性症状例如发热，畏寒，体重减轻，和疲乏。然而，严重感染大多数前面也可能是局部化至感染部位的征象和症状。
自身抗体/狼疮样综合征
在临床试验中接近半数REMICADE-治疗患者是在基线时抗核抗体(ANA)阴性试验期间发展成ANA阳性与之比较安慰剂-治疗患者有接近五分之一。REMICADE-治疗患者新近检测到抗-dsDNA抗体是在接近五分之一相比较安慰剂-治疗患者为0%。狼疮和狼疮样综合征的报告，然而，仍不常见。
恶性病
在对照试验中， REMICADE-治疗患者发生恶性病比安慰剂-治疗患者更多[见警告和注意事项(5.2)]。
在一项随机化对照临床试验中，在中度至严重COPD患者中开拓使用REMICADE患者是或当前吸烟者或戒烟者，157例患者用REMICADE治疗剂量相似于在类风湿样关节炎和克罗恩病中所用。这些REMICADE-治疗患者中，9例发生恶性病，包括1例淋巴瘤，发生率为7.67例每100例患者-随访年(随访中位时间0.8 年；95% CI 3.51 - 14.56)。对照患者77例报道1例恶性病发生率1.63例每100例患者-随访年(中位随访时间0.8年；95% CI 0.04 - 9.10)。大多数恶性病发生在肺或头和颈。
恶性病，包括非-霍奇金淋巴瘤和霍奇金病，批准后使用期间接受REMICADE患者中也曾报道。
有心衰患者
在一项随机化研究在中度至严重心衰中评价REMICADE(NYHA类别III/IV；左心室射血分数≤35%)，150例患者倍随机化接受治疗在0，2，和6周时用3次输注REMICADE 10 mg/kg，5 mg/kg，或安慰剂。观察到接受10 mg/kg REMICADE剂量患者中较高死亡率和由于心衰正在恶化住院。在1年时，10 mg/kg REMICADE组8例患者死亡与之比较5 mg/kg REMICADE和安慰剂组各死亡4例。10 mg/kg和5 mg/kg REMICADE治疗组相比较安慰剂均有倾向增加呼吸困难，低血压，心绞痛，和眩晕。有轻度心衰患者(NYHA类别I/II)未曾研究过REMICADE[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.5)]。
免疫原性
用REMICADE治疗可伴发生对英夫利昔单抗抗体。经1至2年REMICADE治疗评估给予3剂诱导方案接着维持给药患者中对英夫利昔单抗抗体的发生率接近10%。克罗恩病患者接受REMICADE在无药间隔>16周观察对英夫利昔单抗抗体的发生率较高。在一项银屑病关节炎研究其中191例患者接受5 mg/kg有或无MTX，15%患者发生对英夫利昔单抗抗体。抗体阳性患者的大多数有低滴度。抗体阳性患者比抗体阴性患者更可能有较高清除率，减低疗效和经受输注反应[见不良反应(6.1)]。类风湿样关节炎和克罗恩病患者接受免疫抑制剂治疗例如6-MP/AZA或MTX抗体发生较低。
在银屑病研究II中，其中包括5 mg/kg和3 mg/kg剂量。观察到用5 mg/kg每8周治疗1年患者36%有抗体，和用3 mg/kg每8周治疗1年患者为51%。在银屑病研究III中，其中也包括5 mg/kg和3 mg/kg剂量，观察到用5 mg/kg诱导(0，2和6周) 20%患者有抗体，和3 mg/kg诱导患者为27%。尽管在研究I和II中患者用5 mg/kg诱导接着每8周维持共1年治疗抗体形成增加输注反应率和在研究III中患者用5 mg/kg诱导治疗(14.1%-23.0%)和严重输注反应率(<1%)是与其它研究人群中观察相似。银屑病患者中表观增加免疫原性对疗效和输注反应当与其它疾病用REMICADE长期治疗患者比较的临床意义不知道。
数据反映在某种ELISA 分析中测试对英夫利昔单抗抗体结果阳性患者的百分率，而它们高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在一种分析观测抗体阳性的发生率可能手几种因素影响包括样品处置，采样时间，同时用药，和所患疾病。因为这些理由，比较对英夫利昔单抗抗体的发生率与对其它产品抗体的发生率可能是误导。
肝毒性
接受REMICADE患者中曾罕见报道严重肝损伤，包括急性肝衰竭和自身免疫肝炎[见警告和注意事项(5.4)]。接受TNF-阻断药物，包括 REMICADE患者，是该病毒慢性携带者，曾发生乙型病毒肝炎的再活化[见警告和注意事项(5.3)]。
在临床试验中，在类风湿样关节炎中，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，斑块性银屑病，和银屑病关节炎，REMICADE作为单药治疗给药和它与其它免疫抑制药联用均观察到转氨酶升高(ALT比AST更常见)接受REMICADE比对照患者的比例更大(表1)。一般说来，患者发生ALT和AST升高是无症状，而与或中断或终止REMICADE，或修改同时药物异常减低或解决.
在儿童克罗恩病中不良反应
观察到在儿童克罗恩病患者与成年克罗恩病比较接受REMICADE与不良反应有些不同。下面章节中讨论这些不同。
在103例随机化儿童克罗恩病患者中给予5 mg/kg REMICADE直至54周比385例成年克罗恩病患者接受相似治疗方案报道更常见下面报道不良事件：贫血(11%)，便血(10%)，白细胞减少(9%)，脸红(9%)，病毒感染(8%)，中性粒细胞减少(7%)，骨折(7%)，细菌性感染(6%，和呼吸到过敏反应(6%)。
在研究Peds Crohn’s中随机化儿童患者报道感染56%而在Crohn’s研究I中成年患者报道50%。在Peds Crohn’s研究中，每8周患者比每12周接受 |
