虑终止REMICADE治疗。
5.7 超敏性
REMICADE曾伴有超敏性反应，开始时间不同和有些病例需住院。REMICADE输注期间或2小时内大多数发生超敏性反应，包括荨麻疹，呼吸困难，和/或低血压。
然而，在某些病例中，REMICADE治疗开始后曾观察到患者血清病样反应(即，早至二剂后)，和当无REMICADE治疗延伸期后再次开始REMICADE治疗。伴有这些反应症状包括发热，皮疹，头痛，喉痛，肌痛，多关节痛，手和面水肿和/或吞咽困难。这些反应伴有对英夫利昔单抗抗体明显增加，不能检测到英夫利昔单抗血清浓度，和可能丧失疗效。
对严重超敏性反应应终止REMICADE。在反应事件中应立即使用可得到为治疗超敏性反应药物(如，对乙酰氨基酚，抗组织胺，皮质激素和/或肾上腺素)[见不良反应(6.1)]。
在类风湿样关节炎，克罗恩病和银屑病临床试验中，在一个阶段无治疗再次给予REMICADE相对于常规维持治疗导致较高输注反应的发生率[见不良反应(6.1)]。一般说来，在无-治疗一阶段后，特别是在0，2和6周时，应谨慎考虑再次给予REMICADE作为再-诱导方案给予的效益和风险。REMICADE为银屑病维持治疗被中断情况中，REMICADE应作为单剂量再开始接着维持治疗。
5.8 神经学事件
REMICADE和其他药物抑制TNF曾伴在罕见病例中有系统性血管炎，癫痫发作的CNS表现和临床症状的新发作或加重和/或中枢神经系统脱鞘疾患的放射学证据，包括多发性硬化症和视神经炎，和周围神经脱鞘疾患，包括 Guillain-Barré综合征。有这些神经学疾患患者中考虑使用REMICADE处方者应谨慎对待和如这些疾患发展应考虑终止REMICADE。
5.9与阿那白滞素使用
在临床研究中阿那白滞素和另一种TNFα-阻断药物，依那西普[etanercept]同时使用见到严重感染和中性粒细胞减少，与单独依那西普比较不增加临床效益。因为依那西普和阿那白滞素治疗联用所见不良事件相似毒性也可能来自阿那白滞素和其它TNFα-阻断药联用。所以，不建议REMICADE和阿那白滞素联用。
5.10与阿巴西普使用
在临床研究中，TNF-阻断药物和阿巴西普的同时给药与单独TNF-阻断药物比较曾伴有感染风险增加包括严重感染，没有增加临床效益。所以，不建议REMICADE和阿巴西普联用[见药物相互作用(7.1)]。
5.11生物学疾病-修饰抗风湿药物(DMARDs)间转用
当从一种生物制品转用另一种时应谨慎小心，因为重叠生物学活性可能进一步增加感染风险。
5.12 自身免疫
用REMICADE治疗可能导致自身抗体的形成和，罕见地，发生狼疮样综合征。如某患者用REMICADE治疗后发生症状提示狼疮样综合征。应终止治疗。[见不良反应(6.1)].
5.13 免疫接种
在接受抗-TNF治疗患者中对用活疫苗免疫接种的反应或通过活疫苗第二次传播感染没有可得到的资料。 建议不用同时接种活疫苗。
开始用REMICADE前，建议所有儿童克罗恩病患者用迄今所有免疫接种治疗。接种和开始 REMICADE治疗间的间隔应符合当前接种疫苗指导原则。
6 不良反应
6.1 临床研究经验
在此描述资料反映在4779例成年患者对REMICADE的暴露(1304例有类风湿样关节炎患者，1106例有克罗恩病患者，202例强直性脊柱炎，293例银屑病关节炎，484例溃疡性结肠炎，1373例斑块性银屑病，和17例有其它情况患者)，包括2625例患者暴露超过30周和374例暴露超过1年。[对在儿童患者不良反应资料见不良反应(6.1).]。终止治疗最常见理由之一是输注相关反应(如，呼吸困难，脸红，头痛和皮疹)。曾报道类风湿样关节炎患者接受10 mg/kg剂量比3 mg/kg剂量较高比例的不良事件，然而，克罗恩病患者中观察到5 mg/kg剂量和10 mg/kg剂量间不良事件频数无差别。
输注相关反应
在临床试验中输注反应被定义为输注期间或输注后1至2小时内发生的任何不良事件。在所有临床研究中REMICADE-治疗患者接近20%经受输注反应相比接近安慰剂-治疗患者10%。所有REMICADE输注中，3%伴非特异性症状例如发热或畏寒，1%伴心肺反应(主要胸痛，低血压，高血压或呼吸困难)，和<1%伴瘙痒，荨麻疹，或瘙痒/荨麻疹和心肺反应合并症状。<1%患者发生严重输注反应和包括过敏反应，抽搐，红斑皮疹和低血压。因为输注反应终止REMICADE接近3%患者，和用治疗和/或终止输注所有患者恢复。 REMICADE输注超过初始输注不伴有较高反应的发生率。在银屑病研究I中银屑病输注反应率保持稳定直至1年。在银屑病研究II中，发生率随时间变化和最终输注比最初输注有些较高。跨越3项银屑病研究，总输注导致输注反应百分率(即，在1至2小时内发生不良反应)在3 mg/kg组为7%，5 mg/kg组4%，和安慰剂组1%。
对英夫利昔单抗抗体变成阳性患者比阴性患者更可能有输注反应(接近2-至3倍)。同时使用免疫抑制药表现减低英夫利昔单抗抗体和输注反应二者的频数[见不良反应(6.1)和药物相互作用(7.3)].
再次给药后输注反应
在一项中度至严重银屑病患者临床试验被设计评估长期维持治疗相比疾病复燃后再次-治疗用一个诱导方案REMICADE的疗效，再次-治疗组4%(8/219)患者经受严重输注反应相比在维持治疗组为< 1%(1/222)。纳入这个试验患者没有任何同时免疫抑制剂治疗。在此研究中，严重输注反应的大多数发生在2周时第二次输注期间。症状包括，但不限于，呼吸困难，荨麻疹，面水肿，和低血压。所有病例，REMICADE治疗被终止和/或开始其它治疗完全解决体征和症状。
延迟性反应/再次给药后反应
斑块性银屑病
在银屑病研究中，接近1% REMICADE-治疗患者经受一种可能的延迟性超敏性反应，一般被报道为血清病或关节痛和/或肌肉痛与发热和/或皮疹组合。这些反应一般发生在重复输注后2 周内。
克罗恩病
在一项研究其中在为期 2-至4-年无英夫利昔单抗治疗后37/41例克罗恩病患者用英夫利昔单抗再治疗，表现为3至12天输注后10例患者经受不良事件，其中6例被认为严重。体征和症状包括肌肉痛和/或关节痛与发热和/或皮疹，有些患者还经受瘙痒，面，手或唇水肿，吞咽困难，荨麻疹，喉痛，和头痛。患者经受这些不良事件其初始英夫利昔单抗治疗未曾经受输注-相关不良事件。这些不良事件发生在39%(9/23)患者曾接不再使用的液体制剂和7%(1/14)患接受冻干制剂。临床资料不适宜确定这些反应发生是否由于制剂不同。在所有病例中用治疗患者的体征和症状大大改善或解决。在无药间隔1至2年后这些事件的发生率资料不够充分。在临床研究中和上市后监察中有间隔至1年再治疗这些事件不经常曾观察到。
感染
在REMICADE临床研究中，REMICADE-治疗患者报道36%被治疗感染(平均随访的51周)和安慰剂-治疗患者的25%(平均随访37周)。最频繁报道感染是呼吸道感染(包括窦炎，咽炎，和支气管炎)和泌尿道感染。REMICADE-治疗患者中，严重感染包括肺炎，蜂窝组织炎，脓肿，皮 |
