，接受REMICADE患者ACR 20/50/70反应分别达到54%，41%，和27%相比较接受安慰剂患者分别达到16%，4%，和2%。银屑病关节炎的各亚型患者中见到相似反应。尽管很少患者被纳入残毁性关节炎和脊柱炎有外周关节炎亚型。
与安慰剂比较用REMICADE治疗导致ACR反应标准组分改善，以及指(趾)炎和肌腱附着部位病变(表11)。临床反应维持直至54周。相似ACR反应观察到在一项104例银屑病关节炎患者早期随机化，安慰剂-对照研究，和在一项开放延伸期反应维持直至98周。
基线体表面积(BSA)≥3%(安慰剂n=87，REMICADE n=83)银屑病关节炎患者在14周时达到银屑病面积和严重性指数(PASI)改善，不管同时使用甲氨蝶呤。REMICADE-治疗患者64%达到从基线至少改善75%相比安慰剂-治疗患者2%；在有些患者中早在2周时观察到改善。在6个月时，接受REMICADE患者PASI 75和PASI 90反应分别达到60%和39%与之比较接受安慰剂患者分别为1%和0%。PASI反应一般维持直至54周。[还见临床研究(14.6)]。
放射影像反应
用在van der Heijde-Sharp(vdH-S)评分中用加上手DIP关节修饰从基线的变化放射学地评估手和足二者结构性损伤。总修饰vdH-S评分是一种结构损伤的组合评分，测量在手和足中关节侵蚀数及大小和关节间隙狭窄的程度(JSN)。在24周时，REMICADE-治疗患者比安慰剂-治疗患者有较轻放射影像进展(变化均数 -0.70相比0.82，P<0.001)。REMICADE-治疗患者其侵蚀评分也还较轻进展(-0.56相比0.51)和JSN评分(-0.14相比0.31)。REMICADE组患者证实在54周时结构损伤继续抑制。这个12-月研究期间大多数患者显示很小或无vdH-S评分变
化(最初接受REMICADE或安慰剂患者中位变化都是0)。在安慰剂组(12%)与REMICADE组(3%)比较有更多患者有显而易见的放射影像进展。
机体功能
用HAQ残疾指数(HAQ-DI)和SF-36健康调查评估机体功能状态。REMICADE-治疗患者HAQ-DI评估机体功能明显改善(基线至14和24周中位改善百分率REMICADE-治疗患者43%相比安慰剂-治疗患者0%)。
试验的安慰剂-对照部分期间(24周)， REMICADE-治疗患者54% HAQ-DI(减低≥0.3单位)达到临床上有意义改善相比安慰剂-治疗患者22%。REMICADE-治疗患者还显示SF-36 身体和精神组分总结评分比安慰剂-治疗患者更大改善。在开放延伸研究中反应维持共2年。
14.6 斑块性银屑病
在3项随机化，双盲，安慰剂-对照研究评估REMICADE的安全性和有效性。患者为18岁和以上有慢性， 稳定斑块性银屑病累及≥10% BSA，PASI评分最小12，和是全身治疗或光疗备选者。这些研究排除有滴状[guttate]，脓疱，或红皮病型银屑病患者。研究期间不允许同时抗-银屑病治疗，除了研究开始后10周低强度面和腹股沟局部皮质激素。
研究I (EXPRESS)评价378例在0，2，和6周接受安慰剂或REMICADE剂量5 mg/kg患者(诱导治疗)，接着每8周维持治疗。在24周时，安慰剂组交叉至REMICADE诱导治疗(5 mg/kg)，接着每8周维持治疗。患者原先随机化至REMICADE继续接受REMICADE 5 mg/kg每8周直至46周。跨越所有治疗组，中位基线PASI评分为21和基线静态医生全面评估(sPGA)评分范围从中度(52%患者)至明显(36%)至重(2%)。此外，5%患者有BSA >20%。71%患者既往接受全身治疗，和82%接受光疗。
研究II(EXPRESS II)评价835例在0，2，和6周接受安慰剂或REMICADE剂量3 mg/kg或5 mg/kg(诱导治疗)患者。在14周时，各REMICADE剂量组内，患者被随机化至或方案(每8周)或当需要(PRN)维持治疗直至46周。在16周时，安慰剂组交叉至REMICADE诱导治疗(5 mg/kg)，接着每8周维持治疗。跨越所有治疗组，中位基线PASI评分为18，和63%患者有BSA >20%。55%患者既往接受全身治疗，和64%接受光疗。
研究III(SPIRIT)评价249例患者其银屑病既往曾接受或补骨脂素[psoralen]加紫外线一种治疗(PUVA)或其它全身治疗。这些患者被随机化在0，2，和6周接受或安慰剂或REMICADE剂量3 mg/kg或5 mg/kg。在26周时，患者有sPGA评分中度或更差(在评分0至5大于或等于3)接受另外剂量随机化治疗。跨越所有治疗组，中位基线PASI评分为19，和基线sPGA评分范围从中度(62%患者)至明显(22%)至严重(3%)。此外，75%患者有BSA >20%。纳入患者中114例(46%)在26周时接受另外剂量。
在研究I，II和III中，在10周时主要终点是用PASI(PASI 75)达到从基线减低评分至少75%患者的比例。在研究I和研究III中，另外一种评价结果用sPGA包括达到评分“清除”或“最小”患者的比例。sPGA是一种6-类别评分范围从“5 =严重”至“0 =清除”表示医生总体评估银屑病严重程度集中在硬化，红斑，和起皮。治疗成功，被定义为“清除”或“最小”，由无或斑块突起最小组成，至红斑淡红色，和无或细鳞覆盖 <5%斑块。
研究II还评价被相对医生全面评估(rPGA)达到评分“清除”或“极佳”的患者比例。rPGA是一种6-类别评分范围从“6 = 变坏”至“1 = 清除”是相对于基线的评估。总体病变给分级考虑机体累及的百分率以及总体硬化，起皮，和红斑。治疗成功，被定义为“清除”或“极佳”由某些残余粉红或色素沉着组成标志改善(接近正常皮肤纹理；可能存在某些红斑)。表12中展示这些研究的结果。
在研究I中，有更延长银屑病患者既往曾接受光疗的子组中，85%患者用5 mg/kg REMICADE在10周时达到PASI 75与之比较用安慰剂患者4%。
在研究II中，有更延长银屑病既往曾接受光疗患者的子组中，用3 mg/kg和5 mg/kg REMICADE在10周时分别有72%和77%患者达到PASI 75相比较用安慰剂为1%。在研究II中，有更延长银屑病对光疗失败或不能耐受患者中，用3 mg/kg和5 mg/kg REMICADE患者10周时达到PASI 75分别70%和78%相比用安慰剂2%。
在研究II中，3 mg/kg和5 mg/kg组子组分别有292和297例REMICADE-治疗患者中研究反应的维持。在10周时按PASI反应和研究地点分层，在阳性治疗组中患者在14周开始再次-随机化至或方案或当需要时维持(PRN)治疗。
接受维持剂量每8周组比接受需要时或 |
