着每 4或8周与MTX联用另外输注。
研究RA II是在1004例MTX未治疗过患者3或更短年时间活动性类风湿样关节炎中一项3个阳性治疗组安慰剂-对照研究。纳入患者中位年龄51岁有中位疾病时间0.6年，中位肿胀和压痛关节数分别19和31个和>80%患者有基线关节侵蚀。在随机化时，所有患者接受MTX(优化至20 mg/wk至8周)和或安慰剂，3 mg/kg或6 mg/kg REMICADE在0，2，和6周和以后每8周。用REMICADE不同时用MTX数据有限[见不良反应(6.1)]。
临床反应
在研究RA I中，REMICADE+MTX的所有剂量/方案中导致体征和症状改善当用美国风湿病学院反应标准(ACR 20)测量与安慰剂+MTX比较有更高百分率患者达到ACR 20，50和70(表7)。
在2周时观察到改善和维持直至102周。所有用REMICADE+MTX治疗患者与安慰剂+MTX比较观察到ACR 20各组分较大效应(表8)。用REMICADE治疗患者比安慰剂-治疗患者达到主要临床反应更多(表7).
在研究RA II中，54周治疗后，用患者的比例达到ACR 20，50和70反应测量，REMICADE+MTX的两剂量都导致体征和症状与单独MTX比较统计上显著更大反应(表7)。用REMICADE治疗患者比安慰剂-治疗达到主要临床反应患者(表7)。
放射影像反应
用van der Heijde-修饰Sharp(vdH-S)评分，一种测量关节侵蚀数和大小结构损伤和手/腕和足关节间隙狭窄程度的组合评分，评估在54周时放射学手和足二者结构性损伤从基线的变化[3]。
在研究RA I中，接近80%患者在54周时有配对的X-线数据和在102周时接近70%。在54周时观察到结构损伤进展的抑制作用(表9)和维持直至102周。
在研究RA II中，>90%患者有至少2次可评价X-线。在30和54周时REMICADE+MTX组与单独MTX比较观察到结构损伤进展的抑制(表9)。用REMICADE+MTX治疗患者与单独MTX比较显示结构损伤进展较低，基线急性期反应物(ESR和CRP)是否是正常或升高：有升高基线急性期反应物患者用单独MTX治疗显示vdH-S评分均数进展4.2单位与之比较用REMICADE+MTX治疗患者显示0.5单位进展；患者有正常基线急性期反应物用单独MTX治疗显示vdH-S评分均数进展1.8单位与之比较REMICADE+MTX 显示0.2 units单位进展。接受REMICADE+MTX患者中59%无结构损伤进展(vdH-S评分≤ 0单位)相比较接受单独MTX患者45%。研究开始无侵蚀子组患者中，在1年时保持无侵蚀状态 REMICADE + MTX 患者的比例比单独MTX较大，分别为79%(77/98)相比58%(23/40)，(P<0.01)。REMICADE+MTX组(47%)比单独MTX组(59%)中较少患者发生未累及关节侵蚀。
机体功能反应
用健康评估问卷(HAQ-DI)和一般健康-相关生活质量问卷SF-36评估机体功能和残疾。
在研究RA I中，REMICADE+MTX 的所有剂量/方案与安慰剂+MTX比较显示在HAQ-DI和SF-36机体组分总结评分从基线更大显著改善平均跨越时间至54周，和SF-36精神组分总结评分无恶化。对安慰剂+MTX组HAQ-DI从基线至54周中位(百分位范围)改善为0.1(-0.1, 0.5)而对REMICADE+MTX为0.4(0.1, 0.9) (p<0.001)。HAQ-DI和SF-36两者效应都维持直至102周。在试验中REMICADE+MTX的所有剂量/方案接近80%患者保持直至102周。.
在研究RA II中，两个REMICADE治疗组与单独MTX比较显示HAQ-DI从基线 更大改善平均跨越时间直至54周 ；对REMICADE+MTX为0.7相比对单独MTX为0.6 (P≤0.001)。SF-36精神组分总结评分未观察到恶化。
14.4 强直性脊柱炎
在一项随机化，多中心，双盲，安慰剂-对照研究在279例活动性强直性脊柱炎患者中评估REMICADE的安全性和有效性。患者是18和74岁间，和用强直性脊柱炎如改良纽约强直性脊柱炎标准定义[4]。患者有活动性疾病证据为沐浴强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分>4(可能范围0-10)和脊柱疼痛 >4(0-10视觉类似评分[VAS])二者。除外脊柱完全僵硬患者参加研究，和禁止使用疾病修饰抗-风湿药物(DMARDs)和全身皮质激素。在0，2，6，12和18周时静脉给予REMICADE的剂量5 mg/kg或安慰剂。
在24周时，强直性脊柱炎体征和症状改善，如用达到ASAS反应标准改善20% (ASAS 20) 患者的比例衡量， REMICADE-治疗组患者60%见到相比安慰剂组患者为18% (p<0.001)。在2周时观察到改善并维持直至24周(图3和表10)。
图3达到ASAS 20反应患者的比例
在24周时，在强直性脊柱炎体征和症状中达到50%和70%改善患者的比例，当用ASAS反应标准测量时(分别ASAS 50和ASAS 70)分别为44%和28%，对接受REMICADE患者与接受安慰剂患者比较分别为9%和4%( REMICADE相比安慰剂，P<0.001)。一种低水平疾病活动度(被定义为数值<20[在刻度0-100 mm]在各4个ASAS反应参数) REMICADE-治疗患者达到22%相比安慰剂-治疗患者1% (P<0.001)。
在24周时一般健康-相关生活质量问卷SF-36机体组分总结评分从基线中位改善对REMICADE组是10.2相比安慰剂组为0.8(P<0.001)。或REMICADE组或安慰剂组SF-36精神组分总结评分无变化。
此研究结果与一项70例强直性脊柱炎患者多中心双盲，安慰剂-对照研究所见相似。
14.5 银屑病关节炎
在一项多中心，双盲，安慰剂-对照研究在200例尽管DMARD或NSAID治疗活动性银屑病关节炎(≥5肿胀关节和≥5压痛关节)有1个或更多下列亚型：关节炎累及DIP关节(n=49)，残毁性关节炎(n=3)，不对称的外周关节炎(n=40)，多发性关节炎(n=100)，和脊柱炎有外周关节炎(n=8)成年患者中评估REMICADE的安全性和疗效。患者还有有合格目标病变直径≥2 cm斑块性银屑病。46%患者继续用稳定剂量甲氨蝶呤(≤25 mg/周)。在24-周双盲期时，在0，2，6，14，和22周时患者接受或5 mg/kg REMICADE或安慰剂(各组100例患者)。在16周时，吞咽和压痛关节数二者从基线<10%改善安慰剂患者被转换至REMICADE诱导(早期逃逸)。在24周时，所有安慰剂-治疗患者交叉至REMICADE诱导。所有患者继续给药至46周。
临床反应
用REMICADE治疗导致体征和症状改善，当用ACR标准评估，在14周时REMICADE-治疗患者有58%达到ACR 20，相比较安慰剂-治疗患者11%(P< 0.001)。无论同时使用甲氨蝶呤反应相似。早在2周时观察到改善。在6个月时 |
