REMICADE(英夫利昔单抗infliximab)为静脉(IV)注射用冻干浓缩液
批准日期：08/24/1998；公司：CENTOCOR INC
初始美国批准：1998
适应证和用途
REMICADE是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于：
克罗恩病(1.1)：
（1）在有中度至严重活动性疾病，对常规治疗曾反应不充分的成年和儿童患者中减轻体征和症状和诱导和维持临床反应。
（2）有瘘管成年患者中减少排泄肠皮和直肠阴道瘘数和保持瘘管闭合。
溃疡性结肠炎(1.2)：
（1）在对常规治疗反应不充分中度至严重活动性疾病患者中减轻体征和症状，诱导和维持临床缓解和粘膜愈合，和消除皮质激素使用。
类风湿样关节炎(1.3)与甲氨蝶呤[methotrexate]联用：
（1）在有中度至严重活动性疾病患者中减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善体力功能。
强直性脊柱炎(1.4)：
（1）在活动性疾病患者中减轻体征和症状。
银屑病关节炎(1.5)：
（1）减轻活动性关节炎体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善身体功能。
斑块性银屑病(1.6)：
（1）治疗有备选全身治疗和当其它全身治疗医学上不适宜的慢性严重(即，广泛和/或残疾)斑块性银屑病成年患者。
剂量和给药方法
REMICADE是通过静脉输注给药。
克罗恩病(2.1)
在0，2和6周时5 mg/kg，然后每8周。有些开始对治疗有反应成年患者，如以后丧失反应增加剂量至10 mg/kg可能获益。
溃疡性结肠炎(2.2)
在0，2和6周时，然后每8周5 mg/kg.
类风湿样关节炎(2.3)
与甲氨蝶呤联用，0，2和6周时，然后每8周3 mg/kg。有些患者增加剂量至10 mg/kg或每隔4周更常治疗可能获益。
强直性脊柱炎(2.4)
在0，2和6周时，然后每6周5 mg/kg.
银屑病关节炎(2.5)
在0，2和6周时，然后每8周5 mg/kg.
斑块性银屑病(2.6)
在0，2和6周时，然后每8周5 mg/kg.
剂型和规格
在20 mL小瓶内100 mg冻干英夫利昔单抗将配制在10 mLf无菌注射用水内。(3)
禁忌证
在中度至严重心衰中禁忌REMICADE剂量 >5 mg/kg。(4)
既往对REMICADE严重性超敏性反应或已知对REMICADE无活性组分或对任何鼠类蛋白超敏性。(4)
警告和注意事项
（1）严重感染 –在活动性感染期间不要给REMICADE。如发生感染，仔细监查和如感染变成严重停止REMICADE。(5.1)
（2）恶性病 – 比对照更常见。淋巴瘤比一般人群更常见；小心评估治疗的风险和获益和在儿童和青年中监视恶性病。(5.2)
（3）肝脾T细胞淋巴瘤 – 仔细评估风险/效益尤其是如患者有克罗恩病或溃疡性结肠炎，是男性，和接受硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗。(5.2)
（4）乙型肝炎病毒再激活 – 监视HBV携带者治疗期间和后几个月。如发生重新激活, 停止REMICADE和开始抗病毒治疗。(5.3)
（5）肝毒性 – 罕见严重肝反应, 有些致命性或需要肝移植，在黄疸和/或明显肝酶升高情况中停止REMICADE。(5.4)
（6）心衰 – 如发生新或恶化症状密切监视有心衰患者和停止REMICADE。(4, 5.5)
（7）血细胞减少症 –如发生体征和症状建议患者立即求医，和考虑停止REMICADE。 (5.6)
（8）超敏性 –可能发生严重输注反应包括过敏反应或血清病样反应。 (5.7)
（9）脱髓鞘病 –如加重或发生新发作考虑停止REMICADE。(5.8)
（10）狼疮样综合征 –如发生综合征停止REMICADE。(5.10)
不良反应
最常见不良反应(>10%) – 感染(如上呼吸道，窦炎，和咽炎)，输注相关反应，头痛，和腹痛。(6.1)
不良反应
最常见不良反应(>10%) – 感染(如上呼吸道，窦炎，和咽炎)，输注相关反应，头痛，和腹痛。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Centocor公司电话1800-457-6399或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）与阿那白滞素[anakinra]或阿巴西普[abatacept]使用 – 增加严重感染的风险。(7.1)
（2）活疫苗 – 不应与REMICADE接种。Bring 儿童 克罗恩氏患者up to date with all 免疫接种开始用REMICADE前. (5.13)
特殊人群中使用
（1）儿童使用 – 尽管适用于儿童克罗恩病中使用，在<6岁克罗恩病儿童中未曾研究过REMICADE (8.3)。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 克罗恩病
REMICADE是适用于对常规治疗曾反应不充分的中度至严重活动性克罗恩病成年和儿童患者减轻体征和症状和诱导和维持临床反应[见特殊人群中使用 (8.4)]。
REMICADE是适用于在有瘘管克罗恩病成年患者中减少排泄肠皮和直肠阴道瘘和保持瘘管闭合数。
1.2 溃疡性结肠炎
REMICADE是适用于在对常规治疗曾反应不充分的中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者中减轻体征和症状，诱导和维持临床缓解和粘膜愈合，和消除皮质激素使用。
1.3 类风湿样关节炎
REMICADE与甲氨蝶呤联用是适用于在中度至严重活动性类风湿样关节炎患者中减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善身体功能。
1.4 强直性脊柱炎
REMICADE is 适用于减轻体征和症状 in患者with活动性强直性脊柱炎.
1.5 银屑病关节炎
REMICADE是适用于在有银屑病关节炎患者中减轻活动性关节炎的体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善身体功能。
1.6 斑块性银屑病
REMICADE是适用慢性严重(即，广泛和/或残疾)斑块性银屑病成年患者的治疗是全身治疗备选者和当其它全身治疗医学上较不适宜。REMICADE只应给予愿密切监视和被医生定期随访患者[见黑框警告，警告和注意事项(5)]。
2 剂量和给药方法
2.1 克罗恩病或瘘管克罗恩病
为治疗成年中度至严重活动性克罗恩病或瘘管克罗恩病REMICADE的推荐剂量是在0，2和6周时5 mg/kg作为静脉诱导方案给予接着其后是每8周5 mg/kg维持方案。对反应和后丧失其反应成年患者，可考虑给予10 mg/kg治疗。到14周不反应的患者继续给药很可能不反应而在这些患者考虑应终止给予REMICADE。
对有中度至严重活动性克罗恩病儿童REMICADE的推荐剂量是在0，2和6周时给予5 mg/kg静脉诱导方案接着每8周5 mg/kg维持方案。
2.2 溃疡性结肠炎
为治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎REMICADE的推荐剂量是在0，2和6周时给予5 mg/kg作为静脉诱导方案接着其后是每8周5 mg/kg维持方案。
2.3 类风湿样关节炎
为治疗中度至严重活动性类风湿样关节炎REMICADE的推荐剂量是在0，2和6周时给予 |
