zentrationen an Cisatracurium-Metaboliten sind bei Patienten mit abnormer hepatischer Funktion höher als bei Gesunden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Metaboliten haben jedoch keine muskelrelaxierende Wirkung.
Adipöse Patienten:
Die Pharmakokinetik von Cisatracurium in adipösen Patienten (mehr als 30% über dem Idealgewicht) unterscheidet sich nicht von jener bei Normalgewichtigen.
Die Einstellung des Gleichgewichtes zwischen Plasma-Konzentration und neuromuskulärem Block erfolgte zwar bei adipösen Patienten 16% langsamer, hatte jedoch keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Wirkungseintritt oder das Erholungsprofil.
Patienten in der Intensivpflege:
Die Pharmakokinetik von Cisatracurium bei Patienten in der Intensivpflege, die über eine längere Zeit eine Infusion erhielten, ist vergleichbar mit jener gesunder chirurgischen Erwachsenen, die eine Infusion oder einen Bolus erhielten. Die mittlere Clearance war 7,5 mL/kg/min und die Eliminations-Halbwertszeit 27 Minuten. Das Erholungsprofil war unabhängig von der Infusionsdauer.
Die Konzentrationen an Cisatracurium-Metaboliten sind bei Patienten mit abnormer renaler und/oder hepatischer Funktion höher als bei Gesunden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Metaboliten haben jedoch keine muskelrelaxierende Wirkung.
Präklinische Daten
Reproduktionstoxizität
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Cisatracurium keinen negativen Einfluss auf die Fetalentwicklung dieser Spezies hat. Die Untersuchungen reichen aber nicht aus, um das potentielle Risiko bei menschlichen Feten zu beurteilen, da die Metabolisierung differiert und die systemische Exposition gering war.
Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Cisatracurium war in einem mikrobiellen In-vitro-Test in Konzentrationen bis zu 5000 µg/Platte nicht mutagen.
In vivo wurden in einer zytogenetischen Studie an der Ratte keine Chromosomenschäden bei subkutanen Dosen von bis zu 4 mg/kg beobachtet.
In einem Mutationstest an Säugerzellen in vitro war Cisatracurium in Konzentrationen von 40 µg/mL und höher mutagen.
Der positive Befund aus dem In-vitro-Test erscheint für Cisatracurium, das nur selten und/oder kurzzeitig angewendet wird, von fragwürdiger klinischer Relevanz.
Kanzerogenität
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nimbex ist chemisch nicht stabil, wenn es mit einer Ringerlösung verdünnt wird.
Da Nimbex nur in saurer Lösung stabil ist, sollte es nicht gemischt werden mit alkalischen Lösungen, z.B. Thiopental-Natrium, weder in der Spritze noch in der Nadel. Es ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Emulsion.
Kompatibilitäten
Es konnte gezeigt werden, dass Nimbex verträglich ist mit den nachstehenden peri-operativ häufig verwendeten Arzneimitteln, wenn sie in eine laufende Infusion über einen Y-Seiten-Schluss in den Infusionsschlauch gegeben werden: Alfentanil-Hydrochlorid, Droperidol, Fentanyl-Citrat, Midazolam-Hydrochlorid und Sufentanil-Citrat.
Werden andere Arzneimittel über dieselbe liegende Nadel oder Kanüle verabreicht, empfiehlt es sich, die Na |
