ie wurde bei Patienten, welche eine erste klinische Episode erlebt hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven MS aufwiesen, durchgeführt und umfasste 243 Patienten, welche mit Copaxone 20 mg/ml, und 238 Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate).
Während der anschliessenden offenen Extension über bis zu fünf Jahren wurde keine Änderung des bereits bekannten Copaxone-Risikoprofils festgestellt.
Infektionen
Sehr häufig (>1/10): Infektion (31.8%), Influenza (15.4%)
Häufig (>1/100, ≤1/10): Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Abszess, Zellulitis, Furunkulose, Herpes zoster, Pyelonephritis
Neoplasmen
Häufig (>1/100, ≤1/10): benigne Neoplasien der Haut, Neoplasien
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Hautkarzinom
Selten (>1/10'000, <1000): T-Zellen-Lymphom
Störungen des Blut- und Lymph-Systems
Häufig (>1/100, ≤1/10): Lymphadenopathie*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnormale Lymphozytenmorphologie
Störungen des Immunsystems
Häufig (>1/100, ≤1/10): Hypersensibilität
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Anaphylaxie
Endokrine Störungen
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Struma, Hyperthyreose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (>1/100, ≤1/10): Anorexie, Gewichtszunahme*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, reduziertes Serum-Ferritin
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig (>1/10): Angst (11.1%)*, Depression (13.1%)
Häufig (>1/100, ≤1/10): Nervosität
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch
Nervensystem
Sehr häufig (>1/10): Kopfschmerzen (30.9%),
Häufig (>1/100, ≤1/10): Geschmacksstörungen, spastisch erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen, Synkope, Tremor*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Karpal-Tunnel-Syndrom, kognitive Störung, Konvulsion, Schreibstörung, Dyslexie, Dystonie, motorische Störung, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Sperre, Nystagmus, Lähmung, peroneale Nervenlähmung, Stupor, Gesichtsfeldstörungen, Aphasie.
Augen
Häufig (>1/100, ≤1/10): Diplopie, Funktionsstörungen der Augen*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Katarakt, Kornealäsionen, trockene Augen, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie
Ohr und Innenohr
Häufig (>1/100, ≤1/10): Ohrenschmerzen
Herz
Häufig (>1/100, ≤1/10): Herzklopfen*, Tachykardie*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie
Selten (>1/10'000, <1000): akutes Herzversagen
Gefässe
Sehr häufig (>1/10): Vasodilatation (18.0%)*
Gelegentlich (>1/1000, ≤1/100): Krampfadern
Atmungsor |
