gerschaft nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Amphotericin B in die Muttermilch übertritt, wird stillenden Frauen empfohlen, abzustillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von AmBisome auf die Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Einige der unten beschriebenen unerwünschten Wirkungen von AmBisome können jedoch die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Zu infusionsbedingten Reaktionen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen, mit denen bei Verabreichung von AmBisome zu rechnen ist, sind Fieber und Schüttelfrost.
Gepoolte Studiendaten aus randomisierten und kontrollierten klinischen Studien an über 1'000 Patienten, bei denen AmBisome und konventionelles Amphotericin B verglichen wurden, zeigten, dass der Schweregrad und die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei mit AmBisome behandelten Patienten deutlich geringer waren als bei Patienten, die konventionelles Amphotericin B erhielten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter AmBisome in klinischen Studien (insgesamt n=688) oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 - <1/100), selten (≥1/10'000 - <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktoide Reaktionen.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich angioneurotischem Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (19%).
Häufig: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Konvulsionen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Häufig: Vasodilatation, Flush, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15%), Erbrechen (10%).
Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Veränderungen der Leberwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Nicht bekannt: Skelettmuskulaturschmerzen (beschrieben als Arthralgie oder Knoc |
