s nicht möglich ist, muss AmBisome über einen getrennten Zugang verabreicht werden.
AmBisome darf NICHT mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Bei allen Arbeitsschritten ist eine aseptische Handhabung strengstens einzuhalten, da weder AmBisome noch die zur Rekonstitution und Verdünnung angegebenen Materialien ein Konservierungsmittel, antimikrobielle Wirkstoffe oder Bakteriostatikum enthalten.
AmBisome Durchstechflaschen mit 50 mg Amphotericin werden wie folgt zubereitet:
Zubereitung der Infusionslösung
12 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zu einer AmBisome Durchstechflasche zugeben, um eine Lösung mit 4 mg/ml Amphotericin zu erhalten.
UNMITTELBAR nach der Zugabe des Wassers DIE DURCHSTECHFLASCHE während 30 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN, um das AmBisome vollständig dispers zu verteilen. Die Durchstechflasche visuell auf Partikel prüfen und weiter schütteln, bis eine vollständige Dispersion erreicht ist.
Die zur weiteren Verdünnung erforderliche Menge rekonstituiertes AmBisome (4 mg/ml) berechnen (siehe Tabelle unten).
Die Infusionslösung erhält man durch Verdünnung des rekonstituierten AmBisome mit 1 bis 19 Volumenteilen (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glukoselösung zur Infusion, die eine Endkonzentration in dem empfohlenen Bereich von 2,00 mg/ml bis 0,20 mg/ml Amphotericin als AmBisome ergibt (siehe Tabelle unten).
Das berechnete Volumen rekonstituiertes AmBisome mit einer sterilen Spritze entnehmen. Unter Verwendung des mitgelieferten 5‑µm-Filters die AmBisome-Lösung einem sterilen Behälter zufügen, der die korrekte Menge an (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glukose-Infusionslösung enthält.
Zur intravenösen Infusion von AmBisome kann ein zwischengeschalteter Membranfilter verwendet werden. Der mittlere Porendurchmesser des Filters darf jedoch nicht weniger als 1,0 µm betragen.
Beispiel für die Zubereitung der AmBisome Infusionslösung in einer Dosierung von 3 mg/kg/Tag in 5%iger Glukoselösung zur Infusion
Gewicht
(kg)
Anzahl Durchstechflaschen
Menge AmBisome (mg) zur Entnahme für die weitere Verdünnung
Volumen rekonstituiertes AmBisome (ml)*
Zur Herstellung einer Konzentration von 0,2 mg/ml
(Verdünnung 1:20)
Zur Herstellung einer Konzentration von 2,0 mg/ml
(Verdünnung 1:2)
Volumen der erforderlichen 5%igen Glukoselösung (ml)
Gesamt-volumen (ml; AmBisome plus 5%ige Glukoselösung)
Volumen der erforderlichen 5%igen Glukoselösung (ml)
Gesamt-volumen (ml; AmBisome plus 5%ige Glukoselösung)
10
1
30
7,5
142,5
150
7,5
15
25
2
75
18,75
356,25
375
18,75
37,5
40
3
120
30
570
600
30
60
55
4
165
41,25
783,75
825
41,25
82,5
70
5
210
52,5
997,5
1'050
52,5
105
85
6
255
63,75
1'211,25
1'275
63,75
127,5
* Eine Durchstechflasche AmBisome (50 mg) wird mit 12 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und ergibt eine Konzentration von 4 mg/ml Amphotericin B.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu entsorgen.
Zulassungsnummer
53342 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Ste |
