ml;sung gespült werden. Falls dies nicht möglich ist, muss AmBisome über einen getrennten venösen Zugang verabreicht werden.
Interferenz mit diagnostischen Methoden
Die PHOSm-Analyse (wie in spezifischen Laboranalysegeräten benutzt) zur quantitativen Bestimmung des anorganischen Phosphats kann zu falsch positiven Erhöhungen der Serumphosphatwerte führen.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
AmBisome enthält kein Konservierungsmittel. Daher muss aus mikrobiologischen Gründen das rekonstituierte oder verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und dürfen nicht mehr als 24 Stunden bei 2‑8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Rekonstituiertes AmBisome
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität wurde wie folgt gezeigt:
Durchstechflaschen (Glas): während 24 Stunden bei 25 ± 2 °C, bei Raumbeleuchtung.
Durchstechflaschen (Glas): während 7 Tagen bei 2‑8 °C.
Polypropylen-Spritzen: während 7 Tagen bei 2‑8 °C.
Nicht einfrieren.
Mit Glukose verdünntes AmBisome
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität ist in Infusionsbeuteln bei Raumbeleuchtung wie folgt gezeigt worden:
Verdünnungsmittel
Verdünnung
Konzentration
von Amphotericin B
(mg/ml)
Maximale Lagerzeit
bei 2‑8 °C
Maximale Lagerzeit
bei 25 ± 2 °C
5%ige Glukoselösung
1:2
2,0
7 Tage
48 Stunden
1:8
0,5
7 Tage
48 Stunden
1:20
0,2
4 Tage
24 Stunden
10%ige Glukoselösung
1:2
2,0
48 Stunden
72 Stunden
20%ige Glukoselösung
1:2
2,0
48 Stunden
72 Stunden
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Teilweise verwendete Durchstechflaschen nicht zur weiteren Verwendung an Patienten aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
LESEN SIE DIESEN ABSCHNITT VOLLSTÄNDIG UND SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIE REKONSTITUTION BEGINNEN.
AmBisome muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (ohne Konservierungsmittel, antimikrobielle Wirkstoffe oder Bakteriostatikum) rekonstituiert werden und darf nur in (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glukose-Infusionslösung verdünnt werden.
Die Verwendung von anderen als den empfohlenen Lösungsmitteln oder der Zusatz eines Konservierungsmittels, antimikrobiellen Wirkstoffes oder Bakteriostatikums (z.B. Benzylalkohol) zur Lösung kann zur Ausfällung von AmBisome führen.
AmBisome ist NICHT mit Natriumchloridlösung kompatibel und darf nicht mit Natriumchloridlösung rekonstituiert oder verdünnt werden oder durch einen intravenösen Zugang verabreicht werden, der zuvor für Natriumchloridlösung verwendet wurde, ohne dass dieser zuerst mit (5%iger, 10%iger oder 20%iger) Glukose-Infusionslösung gespült wurde. Falls die |
