orüberge-
hende Hautreaktionen bei der Gabe von humanem normalen Immun-
globulin
Gelegentlich:
allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatums darf Cytotect CP Biotest nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
Weitere Informationen
Was Cytotect CP Biotest enthält :
Der Wirkstoff ist Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. 1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG) mit einem Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus von 100 E* Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 65% IgG1; 30% IgG2; 3% IgG3 und 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml
Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke,
Wie Cytotect CP Biotest aussieht und Inhalt der Packung:
Cytotect CP Biotest ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend), farblos bis leicht gelblich mit einem pH-Wert von 5,2 und einer Osmolalität von >280 mosmol/kg.
Cytotect CP Biotest ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml Lösung.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 50 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 1053 Wien
Tel.: + 43 (0)1 545 15 61 - 0
Fax.: + 43 (0)1 545 15 61 – 39 e-mail: info@biotest.at
Hersteller:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
D-63303 Dreieich
Z.Nr.: 2-00390
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindi |
