erferone alfa-2a, da solo o in associazione con Copegus, sono stati riportati casi di rigetto del trapianto di fegato o rene.
Coinfezione da HIV/HCV
In caso di somministrazione concomitante di medicinali antiretrovirali e terapia anti-HCV, fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli farmaci per informazioni sulle tossicità specifiche di ciascun farmaco, sulla loro gestione e sulle possibili tossicità cumulative con il peginterferone alfa-2a associato o non associato a ribavirina. Nello studio NR15961, i pazienti trattati contemporaneamente con stavudina e interferone, con o senza ribavirina, hanno fatto registrare un’incidenza di pancreatite e/o acidosi lattica pari al 3% (12/398).
Nei pazienti con epatite cronica C e co-infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), il rischio di eventi avversi gravi (quali acidosi lattica, neuropatia periferica, pancreatite) può essere più elevato.
Nei pazienti coinfettati e con cirrosi avanzata sottoposti a HAART e trattati con Copegus in combinazione con interferoni, può essere più elevato anche il rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte. Le variabili basali che possono associarsi a scompenso epatico nei pazienti coinfettati e con cirrosi includono: bilirubina sierica elevata, emoglobina ridotta, fosfatasi alcalina elevata o ridotta conta piastrinica e trattamento con didanosina (ddI). Pertanto bisogna usare cautela quando si aggiungono peginterferone alfa-2a e Copegus alla terapia HAART (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti coinfettati devono essere sottoposti a un attento monitoraggio, che preveda la valutazione del punteggio di Child-Pugh nel corso del trattamento e l’interruzione immediata della terapia al rilevamento di un punteggio di Child-Pugh uguale o superiore a 7.
La somministrazione concomitante di Copegus e didanosina non è raccomandata a causa del rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, la somministrazione concomitante di Copegus e stavudina deve essere evitata per limitare il rischio di sovrapposizione della tossicità mitocondriale.
Esami di laboratorio
In tutti i pazienti prima di iniziare la terapia devono essere eseguiti esami ematologici ed ematochimici standard (emocromo completo e formula leucocitaria, conta piastrinica, elettroliti, creatininemia, prove di funzionalità epatica, acido urico). I seguenti valori di base possono essere considerati come una linea-guida prima di iniziare la somministrazione di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a:
• emoglobina ≥12 g/dl (femmine); ≥13 g/dl (maschi)
• piastrine ≥ 90.000/mm³
• conta dei neutrofili ≥1.500/mm³
Nei pazienti che presentano una co-infezione da HIV-HCV, sono disponibili solo pochi dati (N = 51) sulla sicurezza e l’efficacia in soggetti con una conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mcl. È quindi necessaria una certa cautela nel trattare pazienti con una bassa conta dei CD4.
Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti alla seconda ed alla quarta sett |
