è stato adeguatamente studiato nei pazienti che hanno interrotto la terapia precedente a causa di eventi avversi ematologici. I medici che prendono in considerazione il trattamento in questi pazienti devono soppesare attentamente i rischi e i benefici del ritrattamento.
Ipersensibilità acuta
Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Copegus deve essere sospeso immediatamente e deve essere praticata una terapia medica appropriata. Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l’interruzione del trattamento.
Funzionalità epatica
In pazienti che sviluppino evidenze di scompenso epatico durante il trattamento, Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a deve essere sospeso. Quando l’aumento dei livelli di ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, oppure se è accompagnato da un aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere sospesa.
Alterazione renale
La farmacocinetica della ribavirina è alterata in pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in questi pazienti. Pertanto, si raccomanda di valutare la funzione renale di tutti i pazienti prima di iniziare la somministrazione di Copegus, preferibilmente determinando la clearance della creatinina del paziente. In pazienti con creatininemia >2 mg/dl o con clearance della creatinina <50 ml/minuto si osservano sostanziali aumenti delle concentrazioni plasmatiche della ribavirina al regime posologico raccomandato. Vi sono dati insufficienti riguardanti la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di Copegus in questi pazienti per poter confermare specifiche raccomandazioni di un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). La terapia con Copegus non deve essere iniziata (o continuata se l’alterazione renale dovesse verificarsi durante il trattamento) in questi pazienti, in emodialisi o meno, a meno che non sia considerata essenziale. È necessaria un’estrema cautela. Le concentrazioni di emoglobina devono essere controllate intensivamente durante il trattamento e devono essere adottate misure correttive, se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Alterazioni oculari
Copegus è utilizzato in terapia di combinazione con interferoni alfa. In casi rari, con la terapia di combinazione con interferoni alfa sono state segnalate retinopatia, inclusa emorragia retinica, essudati cotonosi, papilloedema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell’arteria retinica, che possono portare a perdita della vista. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica basale. Ogni paziente con diminuzione o perdita della vista deve sottoporsi ad un esame oftalmologico immediato e completo. I pazienti con disturbi oftalmologici preesistenti (ad es. retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti a esami oftalmologici periodici durante la terapia con interferoni alfa. Il trattamento di combinazione con interferoni alfa deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmici o loro peggioramenti.
Trapianto
La sicurezza e l’efficacia del trattamento con peginterferone alfa-2a e Copegus non sono state stabilite in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi. In corso di terapia con pegint |
