nzionalità epatica. L’uso del peginterferone alfa-2a e dell’interferone alfa-2a è controindicato in pazienti con cirrosi scompensata ed altre forme di una grave alterazione della funzionalità epatica.
Uso in pazienti anziani di età superiore a 65 anni
Non sembra che vi sia un effetto significativo dovuto all’età del paziente sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia, come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Copegus.
Uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni
Il trattamento con Copegus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia in combinazione con peginterferone alfa-2a e interferone alfa-2a. Sono disponibili solo limitati dati di sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) per la combinazione con peginterferone alfa-2a (vedere paragrafo 5.1).
Avvertenze e precauzioni
Sistema Nervoso Centrale (SNC) e sintomatologia psichiatrica
Durante il trattamento con Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a, ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Altri eventi avversi a carico del SNC, tra cui comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, quale ideazione omicidiaria), disordini bipolari, mania confusione e alterazioni dello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa. I pazienti devono essere monitorati attentamente in caso di qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici. Se tali sintomi si presentano, deve essere tenuta in considerazione da parte del medico la potenziale gravità di questi effetti indesiderati e deve essere considerata la necessità di un’adeguata gestione terapeutica. Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifestano manie suicide, si raccomanda di interrompere la terapia con Copegus e peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a e di monitorare il paziente con un adeguato intervento di tipo psichiatrico.
Pazienti con presenza o storia di gravi affezioni psichiatriche: qualora il trattamento con Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell’affezione psichiatrica in questione.
Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per ulteriori avvertenze e precauzioni per l’uno o l’altro di questi prodotti.
Tutti i pazienti inclusi negli studi sull’epatite cronica C sono stati sottoposti ad una biopsia epatica prima dell’inclusione nello studio, ma, in certi casi (cioè pazienti con genotipo 2 o 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica. Le attuali linee-guida di trattamento devono essere consultate per stabilire se sia necessaria una biopsia epatica prima di iniziare il trattamento.
In pazienti con valori dell’ALT nella norma, la progressio |
