bsp;24 o 48 settimane 5 (2 al mattino, 3 alla sera)
≥75 1.200 mg 24 o 48 settimane 6 (3 al mattino, 3 alla sera)
Modificazione della dose a causa di reazioni avverse
Si prega di leggere l’RCP di peginterferone alfa-2a o di interferone alfa-2a per ulteriori informazioni sull’aggiustamento della dose e sulla sospensione del trattamento dell’uno o dell’altro di questi due prodotti.
Se si verificano gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio durante la terapia con Copegus e peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a, modificare le dosi di ciascun prodotto fino a quando le reazioni avverse scompaiono. Nel corso di studi clinici sono state messe a punto linee-guida per le modifiche della posologia (vedere Linee-guida di modifica della dose per il trattamento dell’anemia insorta durante il trattamento, Tabella 4).
Se l’intolleranza persiste dopo l’aggiustamento della dose, può essere necessario sospendere la somministrazione di Copegus o sia di Copegus e peginterferone alfa-2a che di interferone alfa-2a.
Tabella 4 Linee-guida di modifica della dose per il trattamento dell’anemia insorta durante il trattamento
Valori di laboratorio Ridurre la dose di Copegus a 600 mg al giorno* solo se: Sospendere Copegus se:**
Emoglobina in pazienti non cardiopatici <10 g/dl<8,5 g/dl
Emoglobina: pazienti con anamnesi di cardiopatia stabile diminuzione ≥ 2 g/dl dell’emoglobina in un periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione permanente della dose) <12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta
*I pazienti la cui dose di Copegus è ridotta a 600 mg al giorno assumeranno una compressa da 200 mg al mattino e due compresse da 200 mg, o in alternativa una compressa da 400 mg, alla sera.
**Se l’anormalità viene risolta, Copegus può essere ripreso a 600 mg al giorno ed ulteriormente aumentato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante. Tuttavia, si sconsiglia di tornare alla posologia più elevata.
Popolazioni speciali
Uso in presenza di alterazione della funzionalità renale
I regimi posologici raccomandati (aggiustati in base al limite del peso corporeo di 75 kg) di ribavirina danno origine a sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina in pazienti con alterazione renale. Vi sono dati insufficienti riguardanti la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica della ribavirina in pazienti con creatinina sierica >2 mg/dl o con clearance della creatinina <50 ml/minuto, in emodialisi o meno, per confermare le specifiche raccomandazioni per gli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Pertanto la ribavirina deve essere usata in questi pazienti solo se lo si ritiene essenziale. La terapia deve essere iniziata (o continuata se si sviluppa un’alterazione renale durante la terapia) con estrema cautela ed un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di emoglobina, con una misura correttiva che può risultare necessaria, deve essere impiegato per tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Uso in caso di alterazione della funzionalità epatica
La funzione epatica non influenza la farmacocinetica della ribavirina (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Copegus in pazienti con alterazione della funzio |
