lisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema mulltiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa mialgia, artralgiamal di schiena, artrite, debolezza muscolare, dolore osseo, male al collo, dolore muscolo-scheletrico, crampi muscolari miosite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionefebbre, brividi, dolore, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione, irritabilità dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere, letargia, vampate, sete
Esami diagnostici Perdita di peso
Traumatismo e avvelenamento sovradosaggio di sostanza
Eventi avversi successivi alla commercializzazione
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Aplasia pura dei globuli rossi: frequenza non nota.
L’aplasia pura dei globuli rossi è stata riportata con la ribavirina in associazione con gli interferoni, compreso Pegasys.
Patologie del Sistema Immunitario
Rigetto del trapianto di fegato e rene: frequenza non nota.
Casi di rigetto del trapianto di fegato e rene sono stati documentati in corso di terapia con Peginterferone alfa 2a, da solo o in associazione a Copegus.
Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada: frequenza non nota. La Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada è stata riportata con la ribavirina in associazione con gli interferoni, compreso Pegasys.
Patologie psichiatriche
Ideazione omicidiaria: frequenza non nota.
Mania, disordini bipolari. Frequenza non nota. La manie e i disordini bipolari sono stati riportati con la ribavirina in associazione con gli interferoni, compreso Pegasys.
Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico
Rabdomiolisi: frequenza non nota. La rabsomiolisi è stata riportata con la ribavirina in associazione con gli interferoni, compreso Pegasys.
Patologie dell’occhio
Distacco retinico essudativo: frequenza non nota.
È stato riportato un distacco retinico essudativo con la ribavirina in associazione con gli interferoni, compreso Pegasys.
Valori di laboratorio
In studi clinici su Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a, la maggioranza dei casi di valori di laboratorio anormali è stata trattata modificando la dose (vedere paragrafo 4.2)>. Con il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2a e Copegus, fin nel 2% dei pazienti sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT, che hanno indotto a modificare la dose o a sospendere il trattamento.
L’emolisi è la tossicità dose limitante della terapia con ribavirina. Una diminuzione dei livelli di emoglobina a <10 g/dl è stata osservata fin nel 15% dei pazienti trattati per 48 settimane con Copegus 1.000/1.200 milligrammi in associazione con peginterferone alfa-2a e fin nel 19% dei pazienti trattati con Copegus in associazione con interferone alfa-2a. Quando Copegus alla dose di 800 milligrammi veniva associato con peginterferone alfa-2a per 24 settimane, il 3% dei pazienti presentava una riduzione dei livelli di emoglobina a <10 g/dl. Nella maggior parte dei casi la diminuzione dell’emoglobina si è verificata precocemente nel periodo di trattamento e si è stabilizzata in concomitanza con un aumento |
