;ber die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2 über die Lunge.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
Die in Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandeile
Salzsäure 36%
Wasser für Injektionszwecke
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD gemischt werden dürfen:
- Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwer lösliche Niederschläge bilden können. (Das Präparat enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.);
- Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen;
- Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD darf nur mit anderen Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im ungeöffneten Originalbehältnis: 36 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses: Nicht zutreffend.
Siehe auch Abschnitt 6.6
Haltbarkeit nach Zumischung von Elektrolytkonzentraten und / oder anderen Arzneimitteln, deren Kompatibilität mit Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD vom Anwender belegt worden ist:
Da keine Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität o. g. gebrauchsfertiger Zubereitungen vorliegen sowie aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Zubereitungen sofort verwendet werden. Wenn gebrauchsfertige Zubereitungen nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Herstellung und Aufbewahrung verantwortlich.
Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Infusionslösung in Glasflaschen
Originalpackung mit:1 x 250 ml
10 x 250ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsma&s |
