ection peropératoire.
Populations particulières
Insuffisance hépatique ou rénale
Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients. La dose de rayonnement reçue par le patient ne devrait pas dépasser 2,28 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée.
Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament. La pharmacocinétique du tilmanocept technétié (99mTc) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population âgée
Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié. Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient. Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
Pour le mélanome, l'administration est intradermique par une injection unique ou par injections multiples séparées.
Pour le cancer du sein, l'administration est intradermique, sous-aréolaire (injection unique ou injections multiples séparées) ou péritumorale (injections multiples séparées).
Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
Chaque flacon de 50 microgrammes contient un surremplissage de produit afin de s'assurer que 50 microgrammes de tilmanocept puissent être délivrés. Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL. Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL. Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimiqu |
