2017年6月12日，Norgine B.V.今天宣布，LymphoSeek（Technetium TC 99M tilmanocept）在欧洲推出，Lymphoseek是一种“下一代”放射性药物，当用于前哨淋巴结活检（SLNB）时，代表了识别成人乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鳞状细胞癌患者前哨淋巴结节的当前方法的重要替代方法。
Lymphoseek® 已经专门设计用于靶向、结合并保留在前哨淋巴结中，前哨淋巴结是癌细胞最有可能从原发肿瘤扩散到的第一个淋巴结（或一组淋巴结）。Lymphoseek® 在98%的TIS、TX或T1-T4CN0乳腺癌和T1-T4CN0黑色素瘤患者中检测到前哨淋巴结，T1-T4CN0口腔鳞状细胞癌（OSCC）的假阴性率为2.6%。
Lymphoseek® 在识别口腔底部（舌头下方）肿瘤的淋巴引流方面具有特别的价值，这可能证明特别困难。目前，70-80%的早期口腔癌患者接受选颈解剖手术，这是一种使用前哨淋巴结活检（SLNB）进行分期的主要程序。在主要欧洲市场*，2014年诊断出76917例头颈癌新病例。
伦敦大学学院医院头颈肿瘤科顾问外科医生马克·麦高克教授说：“口腔和颈部区域充满了影响视力、听力、味觉和嗅觉的重要结构，以及呼吸、吞咽和言语等基本功能，所有这些都可能在头颈手术期间受损。”。“采用SLNB进行疾病分期意味着大多数早期口腔癌患者可以避免颈部解剖，对他们来说，这是不必要的程序。”
Lymphoseek® 专门设计用于改进胶体，即目前使用的放射性药物。它在15分钟内迅速与哨兵淋巴结结合，并在这些淋巴结中保留30小时。这种组合使患者的旅程更加平稳、高效，并可灵活安排给药、成像和SLNB手术。
“使用Lymphoseek® 剑桥Addenbrooke医院核医学主任John Buscombe教授说：“前哨淋巴结活检有可能对患者、外科医生和医院资源的使用产生积极影响。”。“早期经验表明Lymphoseek® 可以支持患者从成像到手术的有管理和有计划的过渡，减少患者和手术团队等待的时间，因为他们可以确信淋巴干® 保留在淋巴结中，以通知‘第二天’手术。”
诺金首席运营官彼得·马丁（Peter Martin）评论道：“作为一家欧洲多专科制药公司，诺金致力于让所有符合条件的患者使用带有LymphoSeek的前哨淋巴结活检准确分期癌症。®. 这将减少不必要的手术干预，优化医疗资源的使用，提高患者的生活质量。”
关于Lymphoseek®
Lymphoseek® 50微克放射性药物制剂试剂盒在欧洲被批准用于成像和术中检测成人乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鳞状细胞癌患者引流原发肿瘤的前哨淋巴结。[2]可使用伽马检测装置进行外部成像和术中评估。Lymphoseek® 其设计用于精确鉴定从原发性肿瘤引流的淋巴结，其具有最高的结癌概率。
关于Sentinel淋巴结活检
这是一种诊断程序，包括手术切除直接从原发性癌症部位引流的第一个淋巴结或一组淋巴结（哨兵结）。这是一种外科手术，需要在医院过夜，通常与之无关。
信息来源：https://www.multivu.com/players/uk/8120051-norgine-lymphoseek-launch-europe/
附：LymphoSeek说明资料！
Lymphoseek®专为靶向、结合并保留在前哨淋巴结中而设计，前哨淋巴结是癌症细胞最有可能从原发肿瘤扩散到的第一个淋巴结（或一组淋巴结）。LYMPHOSEK®在T1-T4cN0口腔鳞状细胞癌（OSCC）中的假阴性率为2.6%。它在98%的Tis、Tx或T1-T4cNO乳腺癌症和T1-T4cN黑色素瘤患者中检测到前哨淋巴结。
作用机制
Lymphoseek是一种受体靶向放射性药物，旨在快速转移淋巴管；它生物靶向、积累并保留在原发性、关键预测性、引流性淋巴结（前哨淋巴结）中。这种物质，替马西普，特异性结合存在于巨噬细胞和树突状细胞表面的甘露糖结合受体蛋白（CD206）。巨噬细胞以高浓度存在于淋巴结内。替马西普是一种由多个二亚乙基三胺五乙酸（DTPA）单元组成的大分子和甘露糖，每个合成连接到10kDa右旋糖酐骨架上。甘露糖作为并且DTPA用作用锝Tc-99m标记的螯合剂。平均值替马西普的直径为7纳米，这种小分子尺寸可以增强向淋巴管的转运通道导致快速且一致的注射部位清除。
重建和标记后，Lymphoseek拟在肿瘤，并与固定伽马相机一起用于术前伽马检测成像（闪烁扫描）、单光子发射计算机断层扫描（SPECT）或SPECT/计算机断层扫描SPECT/CT和/或术中结合伽马探测探针定位前哨淋巴引流肿瘤的淋巴道中的淋巴结。在体外研究中，锝99m替马西普显示出与人CD206的特异性和紧密结合主要结合位点亲和力为Kd=2.76 x 10-11M的受体。在1期临床研究中，约0.5%至1.8%的剂量在30分钟后通过特异性结合积聚在引流淋巴结中。锝与99m替马西普的结合与肿瘤类型或严重程度无关。
适应症
本药品仅供诊断使用。
放射性标记淋巴结用于前哨淋巴结的成像和术中检测患有乳腺癌症、黑色素瘤或局部鳞状细胞的成年患者的原发性肿瘤引流口腔癌。
可以使用伽马探测设备进行外部成像和术中评估。
用法与用量
该药品仅限在医院使用。
该药品只能由受过培训的医疗保健专业人员使用擅长执行和解释前哨淋巴结标测程序。
剂量
推荐剂量为50微克替马西普，用18.5MBq的锝99m放射性标记
对于当天的手术或对于第二天的手术为74MBq。50微克的剂量不应根据体重差异。总注射量不应超过50微克替马西普每次剂量的总最大放射性为74 MBq。
建议的最短成像时间为注射后15分钟。术中淋巴映射最早可以在注射后15分钟开始。计划在注射当天进行手术的患者将接受18.5MBq锝99m放射性标记产品。给药应在手术和手术中检测的预定时间后15小时内进行。
计划在注射后第二天进行手术的患者将接受74 MBq锝99m放射性标记产品。给药应在手术和手术中检测的预定时间后30小时内进行。
特殊人群
肝或肾损伤
由于辐射暴露是可能的。即使没有消除74MBq剂量，对患者的辐射剂量也不会超过2.28mSv。
在正常和特殊人群中对该药物的广泛剂量范围和调整研究尚未执行。99m-替马西普锝在肾或肾移植患者中的药代动力学肝脏损伤尚未得到表征。
老年人群65岁或以上的老年患者（32%）在临床研究中进行了评估；没有发现任何安全问题。不建议根据年龄调整剂量。
儿科人群
Lymphoseek在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定成立。没有可用的
