Resorption vermindern könnte.
Aus Gründen der Vorsicht und aufgrund der unten zusammengefassten Daten sollte daher der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme oral einzunehmender Arzneimittel sowie zwischen der Einnahme anderer Arzneimittel und der Einnahme von Veltassa 3 Stunden betragen.
Zusammenfassung der Daten zu speziellen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Verabreichung von Veltassa zeigte eine reduzierte Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Levothyroxin und Metformin. Es trat jedoch keine Wechselwirkung ein, wenn Veltassa und diese Arzneimittel im Abstand von 3 Stunden eingenommen wurden.
In-vitro-Studien haben eine potenzielle Wechselwirkung von Veltassa mit Chinidin gezeigt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Veltassa hatte jedoch keinen Einfluss auf die anhand der Fläche unter der Kurve gemessene Bioverfügbarkeit von Amlodipin, Cinacalcet, Clopidogrel, Furosemid, Lithium, Metoprolol, Trimethoprim, Verapamil und Warfarin.
In-vitro-Studien haben keine potenzielle Wechselwirkung von Veltassa mit folgenden Wirkstoffen gezeigt: Allopurinol, Amoxicillin, Apixaban, Acetylsalicylsäure, Atorvastatin, Cephalexin (in der Schweiz nicht zugelassen), Digoxin, Glipizid, Lisinopril, Phenytoin, Riboflavin, Rivaroxaban, Spironolacton und Valsartan.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegenkeine klinischen Daten für die Anwendung von Veltassa bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung.
Aus Gründen der Vorsicht sollte die Anwendung von Veltassa während der Schwangerschaft unterbleiben.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist. Bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet/abgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Veltassa auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Veltassa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das aktuelle Sicherheitsprofil von Veltassa basiert auf den Daten von 666 Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen: 547 Patienten mit bestehender Hyperkaliämie wurden in Behandlungsstudien und 119 Patienten mit einem Risiko für eine Hyperkaliämie wurden in Präventionsstudien aufgenommen.
Bei einem Grossteil der gemeldeten unerwünschten Wirkungen (UWs) aus den Studien handelte es sich um gastrointestinale Störungen, wobei am häufigsten von Obstipation, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen und Hypomagnesiämie berichtet wurde. Die gastrointe |
