d Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren istnoch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Von der Gesamtanzahl an Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Veltassa behandelt wurden, waren 398 (59,8%) Patienten 65 Jahre und älter, wovon 132 (19,8%) 75 Jahre und älter waren. In Rahmen dieser Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung bei diesen Patienten angewandt.
Kontraindikationen
•Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Niedrige Magnesiumwerte
Patiromer kann zu niedrigen Magnesiumwerten führen, da es Magnesium im Darm bindet. In klinischen Studien wiesen 9% der mit Veltassa behandelten Patienten Magnesiumwerte <1,4 mg/dl auf. Kein Patient entwickelte ein Serummagnesium <1,0 mg/dl. Der mittlere Abfall des Serummagnesiums trat zu Beginn der Behandlung mit Veltassa auf und betrug ≤0,17 mg/dl während der gesamten Behandlung. Das Serummagnesium sollte nach Einleitung der Behandlung mit Veltassa einen Monat lang überwacht werden und die Überwachung sollte im Falle eines Abfalls des Serummagnesiumspiegels fortgesetzt werden. Die Gabe eines Magnesiumpräparats sollte bei Patienten, die während der Behandlung mit Veltassa ein niedriges Serummagnesium entwickeln, in Erwägung gezogen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Patienten mit Darmverschluss oder einer grösseren gastrointestinalen Operation, diabetischen Gastroparese, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Diese Patienten sollten nicht mit Veltassa behandelt werden.
Absetzen von Veltassa
Wird die Einnahme von Veltassa abgebrochen, kann das Serumkalium wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt. Die Patienten müssen angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen. Ein Anstieg des Serumkaliums kann bereits 2 Tage nach der letzten Veltassa-Dosis eintreten.
Serumkaliumspiegel
Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemme oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung
Sorbitol
Veltassa enthält Sorbitol. Patienten mit einer hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Fluor
Veltassa enthält Fluor. Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollte jegliche Zufuhr von Fluor eingeschränkt werden.
Informationen zu Calcium
Veltassa enthält Calcium als Bestandteil des Gegenionkomplexes. Das Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert. Im Rahmen von klinischen Studien mit einer Laufzeit von bis zu einem Jahr wurde jedoch keine Veränderung des Serumcalciumspiegels beobachtet. Bei Risikopatienten sollte der Arzt Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sorgfältig abwägen.
Interaktionen
Veltassa besitzt die Eigenschaft, einige oral verabreichte Arzneimittel zu binden, wodurch sich deren gastrointestinale |
