n bij patiënten die Firdapse kregen. In de placebogroep steeg deze score met 0,25 punten.
In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Zijn er risico's verbonden?
De in de vakliteratuur meest frequent gemelde bijwerkingen van Firdapse zijn paresthesieën (ongewone gewaarwordingen, bijvoorbeeld een gevoel van speldenprikken) en maagdarmstoornissen zoals pijn in het bovengedeelte van de maag, diarree, misselijkheid en buikpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firdapse.
Firdapse mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amifampridine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij
FirdapseF
EMA/265528/2010 Blz. 2/3
patiënten die in het verleden epilepsie hadden, noch bij patiënten met astma dat niet onder controle is of met een aangeboren QT-syndroom (verstoorde hartslag). Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses) of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart). Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster. Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
Waarom is het goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firdapse groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Firdapse is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
De onderneming die Firdapse produceert, zal onderzoek verrichten naar de invloed van Firdapse op het QT-interval (de elektrische activiteit van de hartspier) en naar interacties van Firdapse met voedsel. Zij zal een register instellen voor patiënten met LEMS. De onderneming zal eveneens met behulp van proefmodellen onderzoek verrichten naar kanker.
Anvullende Informatie
De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend. Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse. De vergunninghouder is BioMarin Europe Ltd. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan voorts worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Firdapse. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Firdapse.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010. |
