ine toxischen Schäden gezeigt.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
Kanzerogenes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA. Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg UDCA/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Suspension: Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Kapseln: Zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Suspension: Zwischen 15–25 °C aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Suspension: Vor Gebrauch kräftig schütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert.
Zulassungsnummer
42782, 54634 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
Oktober 2014.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
URSOFALK Kaps 50 Stk 74.30 B SL (LIM)
100 Stk 89.70 B SL (LIM)
URSOFALK Susp 250 ml 79.15 B SL (LIM)
Publiziert am 02.04.20151818 / / V2018-11-27 Produkte
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