cht detoxifiziert wird. Die klinische Erfahrung bestätigt, dass die beschriebenen hepatotoxischen Effekte beim Menschen offensichtlich nicht relevant sind.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA. In-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität von UDCA ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt, es kam jedoch zu embryotoxischen Effekten (ab 100 mg/kg Körpergewicht). UDCA hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher keine bekannt.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
60812 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor AG, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
Februar 2016.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
URSOFALK Filmtabl 500 mg 50 Stk 82.15 B SL (LIM)
100 Stk 126.95 B SL (LIM)
Publiziert am 05.05.2016
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