st deshalb Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung ist gegebenenfalls erforderlich.
In einer gut geplanten klinischen Interaktionsstudie mit Budesonid, einem bekannten Zytochrom P450 3A Substrat, wurde jedoch keine Induktion durch UDCA beobachtet.
Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch UDCA entgegen wirken könnte.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt. Während der Schwangerschaft darf Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der UDCA-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich. Vorsichtshalber soll während der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Ursofalk 500 mg Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10).
Häufig (>1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100).
Selten (>1/10'000 bis <1/1'000).
Sehr selten/nicht bekannt (<1/10'000).
Einzelfälle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
In klinischen Studien traten häufig breiförmige Stühle bzw. Durchfall auf. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten und es kann in seltenen Fällen zu breiförmigen Stühlen kommen. Bei Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.
Überdosierung
Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten. Im Allgemeinen ist mit anderen Symptomen einer Überdosierung nicht zu rechnen, da die Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
Spezifische Gegenmassnahmen können ent |
