ärfähigen Alter sollten Ursofalk 500 mg Filmtabletten nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
Patientinnen, die Ursofalk 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium:
In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet.
Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf ½ Ursofalk 500 mg Filmtablette oder 1 Ursofalk 250 mg Kapsel täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis, wie in Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
Bei Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten unter Nulldiät oder mit Gallensäuremalabsorption soll Ursofalk mit Vorsicht unter Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden.
Interaktionen
Ursofalk sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Tonerdehaltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die UDCA im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
Ursofalk 500 mg Filmtabletten können Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm haben. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Ciclosporin-Dosisanpassung vorgenommen werden.
In Einzelfällen können Ursofalk 500 mg Filmtabletten die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.
In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme von UDCA (500 mg/Tag) und Rosuvastatin (20 mg/Tag) zu leicht erhöhten Plasmaspiegeln von Rosuvastatin. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung, auch in Bezug auf andere Statine, ist unbekannt.
Es wurde gezeigt, dass UDCA bei gesunden Probanden die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin und UDCA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Eventuell ist eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis erforderlich. Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.
Auf Grund dessen, sowie auf Grund eines Einzelfallberichtes zu einer Wechselwirkung mit der Substanz Dapson (Verminderung des therapeutischen Effektes) und in-vitro-Befunden kann angenommen werden, dass Ursodeoxycholsäure das arzneimittelabbauende Enzym Zytochrom P450 3A induziert. Bei Gabe von Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden, i |
