geführt. Für Fluticasonpropionat wurde kein kanzerogenes Potenzial festgestellt. Bei weiblichen Mäusen und Ratten wurde nach Verabreichung von Formoterol eine geringfügige Zunahme der Inzidenz gutartiger Tumore der Geschlechtsorgane beobachtet. Diese Wirkung bei Nagern wird als Klasseneffekt nach langer Exposition mit hochdosierten Beta-2-Agonisten angesehen und lässt nicht auf ein potenzielles kanzerogenes Risiko beim Menschen schliessen.
Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Studien mit HFA 227 keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung: 3 Monate nach Öffnen der Siegelfolie.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass sich das Dosieraerosol, wenn es Gefriertemperaturen ausgesetzt war, 30 Minuten lang bei Raumtemperatur erwärmen und anschliessend neu für den Gebrauch vorbereitet werden muss (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen. Es darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.
Zulassungsnummer
63032 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der Information
Mai 2015.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
FLUTIFORM 50/5 Dosieraeros 120 Dos 71.85 B SL
FLUTIFORM 125/5 Dosieraeros 120 Dos 83.80 B SL
FLUTIFORM 250/10 Dosieraeros 120 Dos 103.80 B SL
Publiziert am 16.11.2015
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