rra und die Möglichkeit, eine primäre oder anamnestische Reaktion auf den Impfstoff hervorzurufen, wurden bisher nicht untersucht. Die Reaktion auf einen Impfstoff könnte aufgrund des Mangels an B-Zellen beeinträchtigt sein. Daher muss vor der Impfung eines Patienten während der Therapie mit Arzerra eine sorgfältige Abwägung der Risiken und des Nutzens erfolgen.
Hepatitis B Infektion und/oder Reaktivierung
Unter der Behandlung mit Ofatumumab sind Hepatitis B Infektionen und HBV Reaktivierungen mit fulminantem Verlauf, einschliesslich Leberversagen und Tod beobachtet worden. Eine Reaktivierung trat nicht nur bei HBsAg-Positivität oder -Negativität und Anti-HBc-Positivität auf, sondern auch bei Patienten mit serologisch geheilter HBV Infektion (anti-HBs positiv). Über eine HBV Reaktivierung wurde bis zu 12 Monate nach Abschluss der Ofatumumab Therapie berichtet. Vor Beginn der Therapie sind alle Patienten auf das Vorhandensein einer HBV Infektion (Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core Protein (Anti-HBc)) zu untersuchen. Patienten mit aktiver HBV Infektion dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit inaktiver HBV Infektion und auch serologisch geheilter HBV Infektion sollte die Therapie mit Ofatumumab unter antiviralem Schutz unter Beiziehung eines Hepatitis Spezialisten erfolgen.
Tritt unter Behandlung mit Ofatumumab eine aktive HBV Infektion oder Reaktivierung auf, sollte die Therapie mit Ofatumumab sofort abgebrochen werden.
Herz-Kreislauf-System
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese sind engmaschig zu überwachen. Treten bei einem Patienten schwere oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auf, muss Arzerra abgesetzt werden.
Darmverschluss
Bei Patienten, die eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhielten, zu denen auch Arzerra zählt, wurden Darmverschlüsse beobachtet. Bei Auftreten von Unterleibsschmerzen, insbesondere zu einem frühen Zeitpunkt während der Therapie mit Arzerra, muss der betroffene Patient untersucht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Überwachung der Laborwerte
Während der Therapie mit Ofatumumab sind Zytopenien, darunter prolongierte und spät einsetzende Neutropenien, beobachtet worden. Während der Behandlung mit Arzerra soll daher regelmässig ein vollständiges Blutbild erstellt und die Zahl der Neutrophilen und Thrombozyten bestimmt werden. Bei Patienten, die Zytopenien entwickeln, sind die Zeitabstände kürzer zu wählen und eine entsprechende Behandlung zu erwägen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro Dosis von 300 mg, und 232 mg Natrium pro Dosis von 2'000 mg.
Dies ist bei Patienten, die auf eine kontrollierte Natriumdiät achten müssen, zu berücksichtigen.
Interaktionen
Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Ofatumumab und Fludarabin, Cyclophosphamid, Bendamustin, Chlorambucil oder dessen wirksamen Metaboliten, Phenylessigsäurelost beobachtet.
Die Wirksamk |
