ten Dosis. Nach Sectio am Tag 100 der Schwangerschaft zeigten die Foeten von Ofatumumab-behandelten Muttertieren verringerte mediane B-Zell-Zahlen (auf ca. 10% der Kontrollwerte), verringerte B-Zell-Zahlen in der Milz (auf ca. 15-20% der Kontrollwerte) und verringertes Milzgewicht (verglichen mit Kontrollwerten um 15% in der niedrigen Dosis und um 30% in der Hoch-Dosis-Gruppe).
Die Foeten derjenigen behandelten Muttertiere, welche eine Antikörperantwort gegen Ofatumumab zeigten, hatten höhere B-Zell-Werte und eine höheres Milzgewicht verglichen mit den Foeten anderer behandelter Muttertiere. Dies deutet auf eine partielle Erholung in denjenigen Tieren hin, welche Anti-Ofatumumab-Antikörper entwickeln. Ein im Median um 15% verringertes Thymusgewicht wurde beobachtet in Foeten, deren Muttertiere behandelt wurden mit einer Dosis, die dem 3,5-fachen der menschlichen Ofatumumab-Dosis entspricht. Die biologische Bedeutung von verringertem Plazenta- und Thymusgewicht ist unbekannt.
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ofatumumab auf die menschliche Fertilität vor. Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden bisher nicht tierexperimentell untersucht.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Arzerra soll nicht mit anderen Produkten ausser 0,9% NaCl-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Stabilität
Arzerra (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält keine Konservierungsstoffe; die Verdünnung muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die verdünnte Infusionslösung muss unter 25 °C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nach Ablauf dieser Frist übrig gebliebene Infusionslösung ist zu verwerfen.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, darf die gebrauchsfertige Lösung normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Arzerra-Durchstechflaschen (20 mg/mL), welche das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten, sind in der Originalpackung, vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren!
Hinweise für die Handhabung:
Arzerra ist in farblosen Einweg-Glas-Durchstechflaschen Typ I mit latexfreiem Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich.
Herstellen der Infusionslösung:
1) Vor der Verdünnung von Arzerra
Die Durchstechflasche mit Arzerra für diese Prüfung nicht schütteln.
Das Arzerra Konzentrat vor der Verdünnung auf Niederschläge und Verfärbungen untersuchen. Arzerra ist eine farblose bis leicht gelbliche Flüssi |
