bensbedrohlicher menschlicher Geburtsfehler, die mit diesen Wirkstoffen verbunden sind. Die Anforderung, eine Schwangerschaft zu vermeiden (einschliesslich Tests und Empfängnisverhütung) ist strikt zu befolgen. Lenalidomid ist im Blut und Sperma von Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, vorhanden. Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid erhalten, sollten die Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid einhalten (siehe die entsprechende Fachinformation).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Empliciti in die menschlicher Muttermilch übergeht. Publizierte Daten legen nahe, dass keine bedeutenden Mengen an Antikörpern über die Muttermilch in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen übergehen. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen muss jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Behandlung mit Empliciti abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu möglichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Basierend auf den berichteten unerwünschten Wirkungen, ist nicht zu erwarten, dass Empliciti die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Patienten mit Infusionsreaktionen sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf der Verabreichung verschiedener Dosen Elotuzumab in Kombination mit anderen Anti‑Myelom-Wirkstoffen (N = 554). Die meisten unerwünschte Wirkungen waren leicht bis mässig (Grad 1 oder 2).
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die im Rahmen von klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Diese Reaktionen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
sehr häufig
Infekt der oberen Atemwege (25,3%), Nasopharyngitis (20,6%), Pneumoniea (14,3%), Herpes zosterb (10,5%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr häufig
Lymphopeniec (98.5%)
Erkrankungen des Immunsystems
häufig
Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
häufig
Veränderte Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems
häufig
Hypoästhesie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
sehr häufig
Husten (31.6%)
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