ethason (E-Ld) und bei 74,4% der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (Ld) Infektionen berichtet. Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28% der mit E-Ld behandelten Patienten und bei 24,3% der mit Ld behandelten Patienten berichtet. Vereinzelt traten tödliche Infektionen auf. Diese wurden bei 2,5% der mit E-Ld behandelten Patienten und bei 2,2% der mit Ld behandelten Patienten berichtet. Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, welche die Behandlung mit Empliciti kombiniert mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (Studie 1) verglichen hat, war die Inzidenz von SPMs, speziell der solider Tumore und Nicht-Melanom Hautkrebs in den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
SPMs werden bekannter Weise mit einer Lenalidomid-Exposition in Zusammenhang gebracht. Diese war bei Patienten, die mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, länger als im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason. Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich. Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Mit Empliciti in Kombination verwendete Arzneimittel
Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet. Daher gelten die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die für diese Arzneimittel anwendbar sind, ebenfalls für die Empliciti-Kombinations-Therapie, einschliesslich dem potenziellen Risiko fötaler Schäden, der Übertragung von Wirkstoff ins Sperma und Blut sowie des Verbots von Blut- und/oder Samenspenden. Vor Beginn der Therapie müssen die Fachinformationen aller Arzneimittel, die in Kombination mit Empliciti verwendet werden, konsultiert werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»). Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid erhalten, sollten die Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid einhalten.
Interaktionen
Elotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Aus diesem Grund wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt. Da monoklonale Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-(CYP)-Enzyme oder andere arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, wird nicht erwartet, dass die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel die Pharmakokinetik von Elotuzumab beeinträchtigt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Elotuzumab bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Elotuzumab durchgeführt. Empliciti in Kombination mit Lenalidomid sollte nicht während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, verabreicht werden, ausser der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Mit Empliciti in Kombination verwendete Arzneimittel
Wenn Empliciti mit Lenalidomid verwendet wird, besteht das Risiko fötaler Schäden, einschliesslich schwerer le |
