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Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe - gemäss Zusammensetzung.
Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet. Daher gelten die für diese Arzneimittel anwendbaren Kontraindikationen ebenfalls für die Empliciti-Kombinations-Therapie. Vor Beginn mit der Therapie müssen die Fachinformationen aller Arzneimittel, die in Kombination mit Empliciti verwendet werden, konsultiert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Infusionsreaktion
Elotuzumab kann Infusionsreaktionen verursachen. In der Studie CA204-004 wurde bei ungefähr 10% der Patienten, die mit Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, und in der Studie CA204-009 bei 7% der Patienten, die mit Empliciti, Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, über Infusionsreaktionen berichtet. Sämtliche Berichte von Infusionsreaktionen waren ≤ Grad 3. Grad 3 Infusionsreaktionen traten bei 1% der Patienten in CA204-004 und in CA204-009 bei keinem Patienten auf. Zu den häufigsten Symptomen einer Infusionsreaktion zählten Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie. In CA204-004 war bei 5% der Patienten aufgrund einer Infusionsreaktion ein Unterbruch der Verabreichung von Empliciti für eine mediane Dauer von 25 Minuten erforderlich, und bei 1% der Patienten wurde die Verabreichung aufgrund von Infusionsreaktionen eingestellt. In CA204-009 war bei 20% der Patienten ein Unterbruch der Verabreichung von Empliciti für eine mediane Dauer von 40 Minuten erforderlich, und es wurde keine Verabreichung aufgrund von Infusionsreaktionen eingestellt. Von den Patienten mit einer Infusionsreaktion trat diese bei 70% (23/33) in CA204-004 und bei 80% (4/5) in CA204-009 während der Verabreichung der ersten Dosis auf.
Die Dexamethason, H1-Blocker, H2-Blocker und Paracetamol umfassende Prämedikation muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung: Prämedikation»).
Im Falle einer Grad ≥2 Infusionsreaktion sollte die Empliciti-Infusion unterbrochen werden und entsprechende medizinische und unterstützende Massnahmen ergriffen werden. Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten bis und mit 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden. Sobald die Reaktion abgeklungen ist (≤ Grad 1), kann die Verabreichung von Empliciti mit der anfänglichen Infusionrate von 0,5 ml pro Minute wieder aufgenommen werden. Wenn die Symptome nicht wiederholt auftreten, kann die Infusionsrate schrittweise alle 30 Minuten bis auf maximal 5 ml pro Minute erhöht werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Sehr schwere Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern. Bei Patienten mit leichten Infusionsreaktionen kann Empliciti mit einer reduzierten Infusionsrate und unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden.
Infektionen
In klinischen Studien war die Inzidenz von Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher. In der grössten klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (n=635), wurden bei 81,4% der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexam
