twendigkeit. Für Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz mit Dialysenotwendigkeit ist keine Dosisanpassung von Empliciti erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Leberfunktionsstörung:
Empliciti ist ein monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der ähnlich wie andere Antikörper über verschiedene Wege ausgeschieden werden kann. Es ist nicht zu erwarten, dass die hepatische Ausscheidung eine wichtige Rolle bei der Exkretion von Empliciti spielt. Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung für Empliciti empfohlen. Empliciti wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Empliciti ist ausschliesslich für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
Die Verabreichung der verdünnten rekonstituierten Lösung muss bei einer Infusionsrate von 0,5 ml pro Minute eingeleitet werden. Bei einer guten Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise erhöht werden, wie in Tabelle 2 beschrieben. Die maximale Infusionsrate sollte 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Tabelle 2: Infusionsrate für Empliciti
Zyklus 1,
Dosis 1
Zyklus 1,
Dosis 2
Zyklus 1,
Dosis 3 und 4 und
alle folgenden Zyklen
Zeitintervall
Rate
Zeitintervall
Rate
Rate
0‑30 min
0,5 ml/min
0‑30 min
3 ml/min
5 ml/min*
30‑60 min
1 ml/min
≥30 min
4 ml/min*
≥60 min
2 ml/min*
-
-
* Diese Infusionsrate fortsetzen, bis die Infusion abgeschlossen ist; je nach Gewicht des Patienten ungefähr 1 Stunde.
Tritt während der Verabreichung von Empliciti eine Infusionsreaktion von ≥ Grad 2 auf, muss die Infusion unterbrochen werden. Nach Rückgang auf ≤ Grad 1 kann Empliciti erneut mit einer Infusionsrate von 0,5 ml/min verabreicht werden. Je nach Verträglichkeit, kann die Infusionsrate schrittweise um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zur Rate, bei der die Infusionsreaktion aufgetreten ist. Wenn sich die Infusionsreaktion nicht wiederholt, kann die Erhöhung fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
Bei Patienten, die eine Infusionsreaktion erleiden, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten bis und mit 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden. Falls die Infusionsreaktion erneut auftritt, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr schwere Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Eine Verzögerung der Verabreichung bzw. Änderung der Dosis für Dexamethason und Lenalidomid ist gemäss klinischem Ermessen vorzunehmen.
Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung sind im Abschnitt «Sonstige Hinweise: Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur H |
